2月17日，国家局公布药品批准文号信息，长春海悦他达拉非片首仿获批上市。

 

　　▍重磅药，首仿上市

 

　　长春海悦药业在 2017 年 7 月 10 日申报生产，2017 年 11 月 22 日被 CDE 纳入优先审评，2019 年 2月获批上市，该药品按照新 4 类申报，此次通过也意味着视同通过一致性评价。

 

　　

（图片来源：Insight数据库）

 

　　他达拉非，商品名：希爱力（Cialis），是礼来开发的长效磷酸二酯酶 5（PDE5）抑制剂，用于治疗男性勃起功能障碍（ED）。

 

　　2003 年在美国上市， 2016 年全球销售业绩为 24.56 亿美元，2017 年为 23.04 亿美元。

 

　　据米内网数据显示，2017年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端及中国城市零售药店终端化学药市场中，他达拉非的合计销售额超过7亿元。

 

　　▍ED三款主要治疗药物

 

　　ED一线治疗方案主要是口服药物治疗，临床上常用的药物是5型磷酸二酯酶抑制剂（PDE5），目前已经上市的PDE5抑制剂有西地那非、他达拉非、伐地那非等。

 

　　

（图片来源：新康界）

 

　　中康CMH数据显示，2017年我国枸缘酸西地那非、他达拉非片总销售额为34.03亿元（仅为线下医院及药店销售总额，不含网上药店销售额）。

 

　　中国市场除枸缘酸西地那非和他达拉非之外，加上甲磺酸酚妥拉明、盐酸阿扑吗啡、盐酸达泊西汀、盐酸伐地那非等抗ED用药，整个抗ED用药市场约35.27亿元。

 

　　万艾可（西地那非）

 

　　辉瑞的万艾可（西地那非）是抗ED领域的开山鼻祖，1998年在美国获批上市后销售额一直稳步上涨，其中销售高峰出现在2012年，当年的全球销售额为20.51亿美元。随着产品在各国的专利陆续到期，万艾可受到了仿制药的不断冲击，销量锐减，2017年全球销售额下滑至12.04亿美元。

 

　　希爱力（他达拉非）

 

　　礼来的希爱力（他达拉非）在2002年获批，2003年在法国上市。上市初期成绩虽不如万艾可，但从2007年起，其增长速度开始变得迅猛，2017年的全球销售额达到了23.23亿美元。希爱力的化合物专利在2015年1月到期，但ED用途专利2020年4月才到期，预计未来几年的全球销售额仍然有上涨的潜力。

 

　　艾力达（伐地那非）

 

　　拜耳的艾力达（伐地那非）在2003年推出市场，但相比辉瑞和礼来，拜耳对市场布局魄力相对不足，上市后的成绩单并不亮眼，2015年全球销售额仅为2.26亿欧元（约为2.64亿美元）。相比万艾可和希爱力，艾力达的起效时间最快，约15分钟左右，有效时间与万艾可相似，约4～5小时。

 

　　▍27家仿制药在研

 

　　ED的市场一直十分被看好，辉瑞，即使专利过期，2017年全球销售额还是高达12.04亿美元。而他达拉非的市场潜力则更为可观。

 

　　据药渡分析，虽然他达拉非上市晚于西地那非，但是2013年之后，他达拉非的销售额就反超“伟哥”，2018年他达拉非的全球市场销售额超过西地那非近10亿美元。

 

　　他达拉非首先于2002年获欧洲EMA批准，次年获美国FDA获批，进入中国已是2004年。

 

　　一开始，他达拉非并没有表现出特别的竞争力，直到2007年6月和2008年1月，他达拉非先后在欧洲和美国成功获批“once daily use”（每日一次）剂型，至此在全球范围内开启了ED治疗的新模式

 

　　他达拉非每日一次服用，使患者摆脱了“计划”和“时间”的束缚。随后2013年他达拉非“once daily use”在国内也成功获批上市。

 

　　有评论指出，尽管他达拉非目前在全球的销售额远超西地那非，但在中国市场上，西地那非的份额仍相对领先，这可能和西地那非的仿制药低价优势有关，随着他达拉非的仿制药陆续获批，其市场份额也有望进一步增长。

 

　　据insight数据库信息，目前，国内他达拉非片剂仅 2 家企业批准上市，但在研厂家多达 27 家，可见竞争不小。