昨日（7月26日），国家药品监督管理局发布公告宣布11家药企16个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价，其中，5个品种属于“289目录”。

 

 

　　▍最后一次公告通过一致性评价品种

 

　　通过的企业包括先声药业、石药集团欧意药业、江苏豪森药业、扬子江药业、浙江海正药业、国药集团致君（深圳）制药等12家。

 

　　而根据公告，这是国家药监局最后一次分批次公告通过一致性评价品种。

 

　　公告表示，为进一步提高工作效率，对本次公告后通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，国家食品药品监督管理总局药品审评中心及时收载入《中国上市药品目录集》，供行业、公众和相关部门实时查阅，不再分批公告。据业内人士评论，这似乎意味着仿制药一致性评价工作进入常态化。

 

　　同日，国家药品监督管理局还发布了仿制药参比制剂目录（第十六批）。据赛柏蓝统计，药审中心此前已公布参比制剂15批1074个品规。

 

　　▍共111家药企参与一致性评价

 

　　据统计，截至目前，已有57个受理号通过一致性评价。

 

　　Insight数据库显示，截至7月26日，CDE承办的一致性评价受理号已达到261个，共计107个品种，涉及企业111家。

 

　　其中，一致性评价申报受理号排名前10的品种分别为氨氯地平、瑞舒伐他汀、二甲双胍、阿莫西林、厄贝沙坦、头孢呋辛、头孢曲松、恩替卡韦、艾斯西酞普兰、蒙脱石。

 

　　▍百亿市场局势初定

 

　　值得关注的是，截至目前，瑞舒伐他汀钙片、蒙脱石散通过一致性评价的生产企业已达到3家。

 

　　而根据国办2016年2月印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。”

 

　　也就是说，生产瑞舒伐他汀钙片或蒙脱石散的其他药企，基本失去了这两个品种的市场。

 

　　据米内网数据，瑞舒伐他汀钙片在2017年中国公立医疗机构终端及中国城市零售药店终端的合计销售额为58.39亿元。其中，原研企业阿斯利康市场份额占据68.7%。而目前，南京正大天晴制药、浙江京新药业、浙江海正药业已通过一致性评价。

 

　　2017年我国蒙脱石散市场总规模约为39.15亿元，其中，原研企业益普生占据近半市场，剩余市场还有40多家药企。而目前，先声药业、四川维奥制药、扬子江药业已通过一致性评价。

 

　　可以说，单就这两个品种来说，一致性评价的淘汰效应已经显现，而原研药市场空间也将被逐步替代。

 

　　此外，头孢呋辛酯、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、草酸艾司西酞普兰片、苯磺酸氨氯地平片、恩替卡韦分散片、阿托伐他汀钙片与卡托普利片9个品种通过的生产企业也已达两家。

 

　　而根据国务院办公厅20号文政策，同品种药品前3家企业通过一致性评价之后，3年后不再批准其他一致性评价品种。显然，留给这些品种的药企时间不多了。

 

　　附件：已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录（第五批）