又一个“重磅炸弹”“神奇抗癌药”——PD-1单抗药物，在中国上市了！

 

　　昨日（7月26日），默沙东公司宣布其PD-1单抗Keytruda（即帕博利珠单抗注射液），在中国的上市申请正式获批。

 

　　这是继百时美施贵宝用于二线治疗非小细胞肺癌的Opdivo之后，第2个正式进入中国的PD-1/PD-L1单抗类药物。

 

　　截至目前，帕博利珠单抗是国内唯一获批用于治疗晚期黑色素瘤的PD-1抑制剂药物，标志着中国黑色素瘤治疗自此迈入免疫治疗时代。

 

　　▍申请到审批，仅5个月

 

　　据了解，Keytruda从提交申请到获批，仅用了短短五个多月。而这与Opdivo用时7个月相比，审批速度明显加快。

 

　　在今年2月8日，原国家食药监总局发布《抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求》，提出针对抗PD-1/PD-L1单抗品种面对的研发和申报问题给予明确的政策指引和“Pre-NDA会议”“优先审评”“审评提速”等配套支持。

 

　　短短40天时间内，两款具有广谱抗癌特性的PD-1/PD-L1单抗类药物在中国获批。正是由于上述政策的落地，国家对于能够满足中国重大医疗需求的创新治疗药物，已经真正做到优先审评的资格，加速审批速度。

 

　　▍这个药有多重要？

 

　　黑色素瘤是一种来源于黑色素细胞的恶性肿瘤，是皮肤癌中恶性程度最高的癌种，也是中国发病率增长最快的恶性肿瘤之一，年增长率为3%～5%，已成为严重危及中国居民健康的重要疾病。

 

　　黑色素瘤恶化程度较快，极易出现远处转移，因此，一旦进入肿瘤晚期，既往治疗手段疗效相对较差，患者的预后及生活质量受到很大影响。研究数据显示，一旦发生肿瘤转移，黑色素瘤患者的5年生存率仅为4.6%。

 

　　▍终于不用代购了！

 

　　据了解，PD-1单抗在美国上市已经三年多，Keytruda在治疗美国前总统卡特的黑色素瘤脑转移时发挥很大作用，令它一时名声大振。但在国内患者一直等不到这一“神奇抗癌药”的上市。

 

　　就在一个多月前，笔者的校友群还讨论过有关该药的话题，设身处地想一想，真的能感受到患者的无助和痛苦。

 

　　

（来源：笔者校友群）

 

　　而就在昨天，PD-1单抗Keytruda，帕博利珠单抗已在国内正式上市，患者终于不用去香港代购了！

 

　　中国黑色素瘤协会会长、北京大学肿瘤医院副院长郭军教授指出：“帕博利珠单抗在中国获批，意味着晚期恶性黑色素瘤患者终于有了与世界接轨的治疗方案， 也将推动中国晚期恶性黑色素瘤的治疗格局的改变，这在人类对抗恶性黑色素瘤历史上具有里程碑式意义！”

 

　　▍众多药企布局市场

 

　　PD-1/PDL-1靶点，是近年来全球最热门的肿瘤药物研发方向之一。目前，在全球范围内，已有5个PD-1/PD-L1类药物上市，分别是BMS、默沙东、罗氏、阿斯利康、默克与辉瑞这五家制药巨头旗下的产品。

 

　　据报道，根据新加坡泰和国际医院提供的PD-1药物信息，目前药物价格如下：Opdivo（100mg）约合人民币 13925元；Opdivo（40mg）约合人民币 5869元；Keytruda（100mg）约合人民币 25420元，价格之昂贵仍然令多数患者望而生畏。

 

　　与此同时，随着国内新药研发环境的不断改善，国内药企PD-1单抗药物的上市审批竞争也非常激烈。

 

　　其中，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗等三大国产PD-1抗体药物已被列入CDE今年4月发布的《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十八批）》的名单中。

 

　　此外，百济神州、基石药业、康宁杰瑞、嘉和生物、誉衡药业、复星医药旗下的复宏汉霖、丽珠集团、科伦药业、百奥泰等在内的多家医药企业，分别向监管部门提交临床或注册申请，目前处于不同的开发阶段。

 

　　在两款“神奇抗癌药”相继上市后，国产PD-1抗体的研发也将稳步跟上。我们期待，未来，抗癌药的价格可以更低一些，造福更多患者。