机构改革期间，药店别惹事，国家药监局发话，这段时间要严查严管，为机构改革创造良好环境。

 

　　刚刚，国家药品监督管理局发布了关于进一步加强机构改革期间药品医疗器械化妆品监管工作的通知（以下简称通知），药店违规促销、药师不在岗销售处方药、非法渠道进货、药品造假等都要严查严惩。

 

 

　　▍监管不会放松，还要从严处理

 

　　3月中旬，国务院机构改革，食药总局被撤，市场总局、国家药监局相继成立。目前，医药全产业管理正忙于交接、完善中，但是，不要认为在这个阶段，药品管制会放松。相反，机构改革期间只会更严，如若惹事，不仅会加重处罚，或还会影响整个产业链监管变局。

 

　　当然，本次通知也强调这一点，国家药监局要求各地药品监管部门加强药品、医疗器械和化妆品生产、流通和使用环节监管，严格按照“四个最严”要求处理违法问题。

 

　　第一，管制力度会更大，通知指出，各地要统筹药品、医疗器械和化妆品检查力量，扩大检查覆盖面，督促企业生产经营持续合规。要提高抽检的针对性，按要求及时对不合格药品、医疗器械和化妆品采取相应的风险控制措施，对涉事企业或单位组织依法查处。

 

　　第二，针对性打击，紧盯药品、医疗器械生产环节突出问题，切实加强高风险药品监管。

 

　　第三，加强对药品、医疗器械流通环节秩序的日常监管，严格按照药品、医疗器械经营质量管理规范对药品、医疗器械经营企业进行监督检查。

 

　　第四，强化薄弱环节和高风险区域日常监管。要加强对中药材和中药饮片销售单位相对集中的区域、城乡相结合部和农村地区、化妆品专业批发市场等监管薄弱环节和区域的药品、医疗器械、化妆品质量的监督检查。

 

　　▍梳理文件，药店8条红线别踩

 

　　1、重点打击药品、医疗器械和化妆品生产环节不按照规定组织生产、擅自降低生产标准和条件、非法添加等行为。

 

　　2、重点强化中药饮片生产环节质量监管和特殊药品、疫苗、血液制品生产经营环节监管，对疫苗、血液制品生产企业要进行全覆盖检查。

 

　　3、开展中药饮片生产经营环节专项整治，继续保持药品流通环节专项整治工作的连续性。

 

　　4、加强无菌和植入性医疗器械生产、流通和使用环节监督检查，切实加强高风险重点产品监管。

 

　　5、对批签发、国家抽验、不良反应（事件）监测和投诉举报等收集到的质量安全风险信号，要立即组织飞行检查，及时发现问题，排除隐患，控制风险，严守安全底线。

 

　　6、对药品、医疗器械无证经营、非法渠道进货、不按照规定条件储存运输药品、货账票证款不一致、记录作假的行为和采购销售使用不合格中药饮片行为进行重点检查。

 

　　7、对零售药店违规促销、药师不在岗销售处方药的行为进行严肃整治。

 

　　8、严格把关药品、医疗器械网络销售和交易监测信息的处置工作，规范药品、医疗器械网络销售行为。