专家：医药产品全追溯体系已不得不建，需加强标准可统一查验
2018/3/29 13:36:41 来源：千虹医药网 |
建立药品追溯体系对提升我国药品整体安全水平，促进行业健康发展有重要意义。
原国家食品药品监督管理总局日前公布了《药品网络销售监督管理办法》（征求意见稿），该《办法》强调，仍然禁止向个人消费者网售处方药，禁止单体药店网售药品；此外，医药电商平台的处方药展示功能也被禁止，即无法向线下导流……该管理办法被认为是近年来对网售处方药监管最为严厉的一次。
国家之所以会收紧政策，主要是考虑到安全问题。药品从生产到使用，链条长、环节多，一旦出现问题很难进行责任判定，是原材料供应商、医药生产企业、批发代理企业、销售平台、运输方、医疗机构、消费者哪个环节出了问题。因此，不仅是药品网络销售，即使是通过实体药店和医院销售，监督的难度也很大。
中国防伪行业协会副秘书长陈锡蓉在接受科技日报记者采访时表示，建立药品追溯体系对提升我国药品整体安全水平，促进行业健康发展有重要意义，但还面临着原始数据获取难、没有统一标准、信息保密和防伪等问题。
医药产品溯源势在必行
中国标准化研究院研究员刘华东表示，从当前假冒药和疫苗等问题可以看出，医药产品全链条溯源体系已经到了不得不建、不得不管的地步。
药品关系人们的身体健康，甚至是生命安全，但近年来，我国药品假冒案件频发。光是北京市食品药品监督管理局在2017年就查处了违法案件1.26万件，罚没款共计2.3亿元；在3月13日销毁假劣药品近6万余盒。
不断爆出的药品失效问题也让人揪心。去年11月，长生生物的全资子公司长春长生生产的25.26万支百白破联合疫苗被检出效价指标不符合标准规定；同时，武汉生物制品研究所有限责任公司生产的40万支百白破疫苗，也被查出同样问题。公众更为关心的是，前两批次逾65万支百白破疫苗是否已经被注射？是哪个环节导致药效不合格？
北京市药品检验所主管药师李珉解释说，造成不合格的原因有很多，生产环节当然是一种可能。储存和运输环节也很可能导致药效不合格。“温度是疫苗储存和运输的关键”，疫苗是生物制品，为保证其活性，需要低温保存，如百白破疫苗要在2℃—8℃保存。如储存温度不符合规定，就可能导致疫苗失活。因此，抽验一般会包括从生产企业、流通渠道到使用单位等不同的药品生产、流通、使用领域。
香港医院药剂师学会会长崔俊明估计，全香港九成半私人诊所使用家用冰箱来保存疫苗，情况不理想。因而他呼吁，诊所必须备有药用冰箱。
体系建成后可查药品“前世今生”
中国检验认证集团高级顾问白韶华说，建立医药产品全产业链追溯体系，一是法规要求；二是政府监管有需要，有了追溯体系，监管可以更科学化；三是企业管理有需要，比如说召回、仓储管理、防止串货等；四是市场有需求，消费者想看看这个产品的“前世今生”。白韶华表示：“诚信体系问题导致了当前市场需求很旺盛。”
陈锡蓉具体解释说，国家明确了要建立追溯制度，同时明确了企业是产品质量的责任主体，政府是执法监督检查主体。也就是说，药品生产和经营者要承担追溯体系建设的主体责任，实现“来源可查、去向可追、责任可究”。在发生质量问题时能及时召回相关产品、寻找原因。“这是建立追溯体系要达到的目的，未来建立追溯平台、架构整个标准化体系也一定要围绕这个目标进行。”
“整个社会、政府部门为治理假冒等付出了巨大的代价和成本。”陈锡蓉说，但要建立溯源系统却面临着很多具体的困难。如支持溯源系统的信息采集数据来源的可靠性和有效性问题，很多药品生产企业基于自身数据安全性、保密性考虑，不愿意把信息真正全部公开，这样一来，原始数据无法保证是真实可靠有效的。
随着我国溯源需求的激增，众多企业都参与到溯源系统的开发、溯源平台的建设中来。据不完全统计，我国在溯源领域新增了上千家企业，包括东软、浪潮、华为甚至京东、腾讯等。
陈锡蓉说，社会上存在各种追溯和查询系统，有企业的、部门的，还有第三方社会组织的。消费者不知道到底应该查哪个。即使查验了某一个平台，也不知道这个平台到底是真是假。“很多平台还要求下载APP。防伪技术种类也比较多，别说消费者，有时执法人员都很难识别出哪些是真的、哪些是假的。”目前药监、质检和农业等部门在齐抓共建，协调沟通，信息互通等问题也亟待解决。
需加强统一标准建设
当前，我国部分地区已开始建立医药产品的追溯体系。据《山东省人民政府办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的实施意见》，完善药品追溯体系建设，以推进药品全品种、全过程追溯与监管为主要内容，推动药品生产流通企业落实主体责任，使用信息化技术采集留存原料来源、生产过程、购销记录等信息，保证药品的可追溯。建设省药品追溯管理平台，统一纳入全省药品追溯数据信息等。甘肃省食药监局、省卫计委联合发文，要求进一步加强甘肃的疫苗全过程管理，防止过期疫苗进入使用环节等。
北京兆信信息技术有限公司总经理郭刚说，对企业来说，追溯体系还有增信增效的作用。以东阿阿胶为例，主要原材料来自于驴皮，现在农村养驴非常少了，价格居高不下，就有人拿马皮等来骗厂商。为确保每张驴皮都是真材实料，追溯从小驴开始，要给每只驴都打上标识，确保每张驴皮绝对是经过科学饲养的。
尽管当前社会上已有诸多的追溯体系，但里面必须包含哪些内容、用什么标示等，至今都没有标准和规范。不过，从今年2月开始，国家标准《防伪溯源编码技术条件》已正式实施，给溯源体系的建立提供技术支撑。
“这个国家标准提出了两项非常重要的指标，一是防转移，二是防复制。”陈锡蓉说，现在社会上普通使用的是QR码，即可用微信扫一扫的编码。但QR码是开源的，谁都能复制，还要防止有人把真码揭下来贴到假的产品上。因此，“溯源必须加上防伪，防止篡改和复制，才能通过这套体系追踪、溯源到责任的真正主体上”。
陈锡蓉还建议，建立统一的信息溯源与查验入口，这样消费者就不用记很多入口，从一个统一入口就能查验了。
近期非常热门的区块链技术能防伪、不可篡改，其另外一个核心功能在医药产品追溯里更有价值，就是能够实现特殊和隐私数据的隐私保护。药企不愿意共享很多特殊信息给其他人，区块链技术就能使存在于不同药企的信息通过区块链共享出来，同时保证了信息的安全。中国电子信息产业发展研究院网络空间研究所所长刘权博士说，新技术为医药产品追溯体系标准建设提供了更多可能。
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