15省际联盟大动作，新的合作协议正在形成。与此同时，高风险植/介入产品将率先拥有医疗器械唯一身份证，并可能成为高值耗材4+7带量采购的先行者。

 

　　填平高值耗材价值洼地

 

　　近日，据相关媒体的报道，陕西省医保局就新的药品、医用耗材数据共建共享的合作协议向参与省际联盟的医保部门发函，征求意见。

 

　　这份名为《省际招标采购联盟省（区）药品、医用耗材数据共建共享合作协议书》（征求意见稿）的函显示，其重点是推动跨区域联合带量采购，进一步降低药品、医用耗材的虚高价格，充分发挥采购联盟的规模优势；同时，还将通过带量采购、量价挂钩的方式，实现原研药对仿制药、进口耗材对国产耗材的充分竞争，探索完善医保支付下的药品、医用耗材集中采购机制，以实现药品耗材价格的降低。

 

　　最新的的数据显示，耗材联合采购西部联盟已发展为现在的15省际联盟，包括陕西、内蒙古、宁夏、甘肃、青海、新疆、湖南、黑龙江、吉林、辽宁、广西、贵州、海南、新疆建设兵团、山西共15个省。

 

　　此消息一出，对耗材生产、经销企业而言，可谓是形势紧张。前有国家医保局将要建立全国统一药械招采平台，后有即将在高值耗材领域试点类似药品4+7的带量采购，加上15省际联盟此次将要施行的新的数据共建共建共享协议，高值耗材领域此前存在的价值洼地将进一步被填平。

 

　　这类高值产品，将先拥有唯一身份证

 

　　今年3月5日，国家医保局通知，召开全国药品耗材招标采购平台建设座谈会，建设全国统一的药械招标采购平台，其中一条路径即是从耗材数据共建共享的层面入手，降低高值耗材虚高的价格。

 

　　这里有一个重要的因素是医疗器械唯一标识（UDI）的建设问题，即让医疗器械拥有唯一的身份证。

 

　　医疗器械UDI是耗材数据共建共享的重要前提，它代表着医疗器械产业从生产、流通、使用的全过程可追溯，产品的唯一性也是平台数据高效运转的基础。不仅如此，在行业人士看来，医疗器械引入UDI有助于流通企业降低差错率，提高工作效率。

 

　　事实上，就在6月5日，国家药监局发布医疗器械唯一标识管理信息系统项目的招标公告，预算374.8万元建设这一管理系统。

 

　　招标公告的采购需求里描述了这一系统的功能：企业在医疗器械产品注册后，针对不同规格型号的产品在发码机构申请产品标识，并在本系统进行唯一标识的上报和维护。系统支持单条编码数据编写录入、批量和接口上传功能。在医疗器械产品退市后，相关的产品、唯一标识等信息应保留，但不能被修改。

 

　　最重要的信息是，招标公告显示，该系统拟将先从高风险植/介入开始实施，并逐步推向其他三类、二类和其他类。

 

　　毋庸置疑，部分高值耗材将成为最先拥有唯一身份证的产品，其身份信息也将顺理成章的被国家医保局的统一招采平台所使用，以及15省际联盟、三明联盟、京津冀药械采购联盟、沪苏浙皖闽“四省一市”联盟等。

 

　　高值介入产品，率先实行带量采购？

 

　　近期，山东省、南京市均透露出要“学习借鉴药品带量集中采购做法、控制较高的高值耗材价格”的消息，让高值耗材领域施行4+7不再只是推测。接下来行业将要面对的问题是先从13大类高值耗材的哪些产品开始施行。

 

　　行业分析认为，药品4+7带量采购的一个重要基础是药品一致性评价，其使得药品降价的同时质量有保证，但高值耗材领域不同，没有类似药品一致性评价的标准。同时，耗材品规多样，缺乏统一分类标准，管理难度大；医生对耗材的使用具有决定权，不同的治疗方案对应不同的耗材产品，难以区分耗材使用的客观合理性。

 

　　可以看到，耗材品规的复杂多样、缺乏类似药品一致性评价的质量评定标准是高值耗材领域施行带量采购的两大突出障碍。

 

　　财联社在报道中援引一位上市公司高管的看法称，预计届时耗材的集采会先挑选较成熟、容易产生标准品的细分领域先进行试水，如心血管介入器械。

 

　　公开资料显示，心血管介入器械包括心脏介入、脑血管介入、外周血管介入和电生理介入等多类，血管支架、球囊导管、封堵器以及配套的导管导丝、栓塞等。

 

　　不同于药品领域，行业人士分析上述产品对于国产品牌来讲，带量采购是更大的机遇。因现在同类产品，外资品牌价格基本上比国产品牌高出2倍，即使是同质的产品价格也要高上三分之一。

 

　　需要看到的是，这些产品均属于国家药监局上述招标公告里所称的“高风险植/介入”产品，也将率先实行医疗器械UDI。

 

　　15省际联盟数据共建共享平台、国家医保局药品耗材统一招采平台、医疗器械唯一标识系统以及高值耗材4+7带量采购，四者之间存在千丝万缕的联系，不过有一条清晰的路径，率先拥有身份证的高风险植/介入医械产品，将提升省际联盟数据共享的效率，同时，这次产品很可能成为高值耗材带量采购的先行者。