5月30日，国家药监局官网发布通知，强生（上海）医疗器材有限公司报告，生产商Ethicon Endo-Surgery， LLC对弯型和直型腔内吻合器（注册证编号：国械注进20152652249）及内窥镜弯型腔内吻合器（注册证编号：国械注进20152650241）主动召回。

 

　　召回级别升为最高

 

　　此前，相关产品召回信息已于2019年4月11日发布，当时的召回级别为二级。现将召回级别变更为一级，并对涉及产品在中国销售数量及纠正行动进行变更。

 

　　2017年5月起执行《医疗器械召回管理办法》中明确，使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，实施一级召回；可能或者已经引起暂时的、可逆的健康危害的，实施二级召回；引起危害的可能性较小但仍需要召回的，实施三级召回。

 

　　同时，医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在1日内；二级召回应当在3日内；三级召回应当在7日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

 

　　涉中国区销售近10万个

 

　　据强生提供的报告表中显示，召回原因为：生产商已经确认了使用上述批号的弯型和直型腔内吻合器，内窥镜弯型腔内吻合器导致的垫圈未被切割以及成钉不良事件，这可能会影响吻合线的完整性。

 

　　如果未充分解决或未发现吻合线的问题，术后可能会有吻合口漏、胃肠道损伤、出血或失血性休克的风险。

 

　　其中涉及产品生产（或进口中国）批次、数量约为11万把，涉及产品在中国的发货数量为近10万把。

 

 

　　产品缺陷，被判罚5.5亿

 

　　对与强生来说，今年上半年是多事之秋。

 

　　一周前，据彭博社报道，强生生产的盆骨网片存在缺陷遭起诉，被判向受害者赔偿8000万美元（约合5.5亿元人民币）。

 

　　据悉，这项一裁决包括5000万美元的惩罚性赔偿和3000万美元的补偿性赔偿，是迄今为止在骨盆网片案件中涉及金额最大的一次判决。

 

　　受害者Mesigian，75岁，在2008年通过植入强生生产的ProLift 修复网片治疗治疗盆腔器官脱垂。然而，手术引发了后遗症，网片的网眼对她造成了疼痛、炎症、感染和疤痕组织，尽管外科医生对其进行了修复手术，但仍不能完全清除。

 

　　有了Mesigian案件的判决成为先例，费城法院就第二起针对强生的案件做出了第二次重大赔偿裁决。4月，在宾夕法尼亚州又一起盆骨网片案中，强生公司需要向受害者赔偿1.2亿美元，其中包括1亿美元的惩罚性赔偿。

 

　　目前，强生子公司Ethicon已表示，计划就两项判决提起上诉。

 

　　产品纠纷，赔偿67亿

 

　　5月初，据彭博社消息称，强生将为销售不合规人工髋关节的纠纷付出10亿美元（约合人民币67.7亿元）的代价。

 

　　据知情人士透露，根据达成的和解协议，强生已经解决了共6000多例需要外科医生摘取Pinnacle髋关节植入物病例中的95%，因为这些病例导致患者疼痛无法行走。

 

　　据悉，仍有大约4500例的人工髋关节病例待处理。强生发言人在一份声明中表示，针对案件的和解谈判仍在继续。

 

　　值得一提的是，彭博社在5月7日的报道中还行指出，过去三年中，强生已被判赔超15亿元美元的罚金。

 

　　在具体原因上，有关于指责强生误导了他们对设备的健康风险和耐久性的认识的。还有关于强生公司的工作人员明知道人造髋关节设备存在缺陷，但却没有正确警告医生和患者会有诊治过早失败的风险的等等。