5月30日，国家卫生健康委员会发布《国家卫生健康委办公厅关于做好2019年甲类大型医用设备配置许可申报工作的通知》，针对全国范围内的医疗机构，启动甲类大型医用设备配置许可申报工作，申报时间为2019年5月31日—7月31日。

 

 

　　《通知》要求，各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委通知辖区内有申报甲类大型医用设备需求且符合配置条件的医疗机构，在规定时间内申报，并给出三个附件--《甲类大型医用设备配置审批服务指南》、《甲类大型医用设备配置许可申报须知》、《甲类大型医用设备配置许可评审标准》。

 

　　赛柏蓝器械注意到，《甲类大型医用设备配置审批服务指南》显示，此次针对医疗机构配置甲类大型医用设备的申报工作，审批数量依据2018—2020年大型医用设备配置规划确定。

 

　　医疗机构申请配置的条件包括，要符合2018—2020年大型医用设备配置规划，以及符合甲类大型医用设备准入标准。

 

　　配置数量和分布已明确

 

　　2018年3月，经国务院批准，国家卫健委发布了《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》。目录分为甲类和乙类，其中：甲类包括5类大型医用设备，由国家卫健委负责配置许可，乙类包括7类大型医用设备，由省级卫生健康行政部门负责配置许可。

 

　　2018年5月，国家卫健委印发《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》和《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》，明确了由省级卫生健康行政部门结合本地区医疗卫生服务体系规划，提出本地区大型医用设备配置规划和实施方案建议，国家卫健委负责制订大型医用设备配置规划。

 

　　随后的2018年10月29日，国家卫健委发布《关于发布2018—2020年大型医用设备配置规划的通知》（简称《规划》），对三年内大型医用设备的配置作出规划。

 

 

　　《规划》明确，到2020年底，全国规划配置大型医用设备22548台，其中新增10097台，分3年实施。

 

　　同时指出，大型医用设备的配置不分所有制、投资主体、隶属关系和经营性质的医疗机构，均由卫生健康行政部门实行统一规划、统一准入、统一监管。

 

　　在医院与生产企业都关心的整体配置规划数量与布局上，《规划》要求“以省级区域或跨省域为规划单位，综合考虑经济社会发展水平、区域功能定位、医疗服务能力、配置需求、社会办医发展等因素，合理规划配置数量。”

 

　　其中，甲类大型医用设备根据工作需要按年度实施，乙类大型医用设备由省级卫生健康部门制订年度实施计划。

 

　　根据《规划》，具体到2018—2020年甲类大型医用设备配置规划，也是此次甲类大型医用设备配置数量的依据，如下：

 

　　1、重离子放射治疗系统。加强对在用设备使用状况的跟踪和评价，本规划期内暂不制订新增配置规划。 （说明：重离子放射治疗系统，目前存量 1 台。）

 

　　2、质子治疗肿瘤系统。全国总体规划配置控制在10台内，全部为新增配置。按区域功能定位、医疗服务辐射能力和医疗机构诊疗水平等实际情况，到2019年底前，在华北、华东、中南、东北、西南、西北6个区域各配置1台；到2020年底在人口密集，医疗辐射能力强，集中京津冀、长三角、珠三角和成渝经济区的华北、华东、中南、西南再各规划配置1台。

 

　　3、正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）。加强对在用设备使用状况的跟踪和评价。到2020年底，全国暂规划配置33台，按华北、东北、华东、中南、西南、西北6个区域配置，其中新增28台。

 

　　4、高端放射治疗设备。到2020年底，全国规划配置216台，其中新增188台。

 

　　具体的设备配置规划数量分布如下：

 

 

　　可以看到，《规划》是将直接利好整个医疗器械行业的发展，无论是医院还是医疗器械生产经营企业都将受益。

 

　　医院这些行为，配置申报不予受理

 

　　值得注意的是，此次通知的附件之一《甲类大型医用设备配置许可申报须知》提到，按规定，申请质子放射治疗系统须的医疗机构具备3年内完成采购和安装的条件；申请正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）、高端放射治疗设备须具备2年内完成采购和安装的条件。

 

　　医疗机构的甲类大型医用设备正常更新的不属于本次通知申报范围。另外，《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》正式印发前，省级卫生健康行政部门按照乙类大型医用设备审批、现为甲类大型医用设备的，也不属于本次申报范围。

 

　　关于《甲类大型医用设备配置许可评审标准》详细说明了对医院的评审指标，可供行业参考。点击左下方“阅读原文”获取《甲类大型医用设备配置许可评审标准》源文件。

 

　　

（图例）