3月27日，广西公共资源交易中心药品和医疗器械集中采购处发布了《纳入36种国家谈判药品集中采购的谈判药品仿制药品种的通知（第四批）》，通知指出，将2019年2月13日-2019年3月27日在广西申请纳入36种国家谈判药品集中采购且资料齐全的谈判药品仿制药品种进行公布，涉及的品种已导入新版药品交易系统和新版基药交易系统，各医疗卫生机构及各生产商、配送商按通知公布的结果执行。复宏汉霖的利妥昔单抗注射液（规格10ml：0.1g）采购价格为1648元。

 

 

　　据资料显示，2019年2月25日，国家药监局发布首个国产生物类似药获批上市的公告，批准复宏汉霖研制的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）上市注册申请，该产品主要适用于非霍奇金淋巴瘤、类风湿关节炎的治疗。截至2019年1月，该产品（包括非霍奇金淋巴瘤适应症及类风湿关节炎适应症）已投入研发费用约45,365万元。在此之前，国内上市的利妥昔单抗注射液仅有罗氏的美罗华。

 

　　复宏汉霖利妥昔单抗注射液审评时间轴

 

　　美罗华在2017年7月医保谈判成功进入国家医保目录，500mg/50ml/瓶的规格价格降至8298元，100mg/10ml/瓶的规格也降到2418元，降幅超过50%。此次，在广西挂网的复宏汉霖利妥昔单抗注射液采购价格为1648元。

 

　　中国公立医疗机构终端利妥昔单抗注射剂销售情况（单位：万元）

 

　　据米内网数据显示，2017年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端利妥昔单抗注射剂销售额近30亿元，同比增长19.82%。

 

　　3月15日，复星医药发布公告称，其控股子公司复宏汉霖收到上海市药监局颁发的利妥昔单抗注射液《药品GMP证书》。复星医药表示，本次获得《药品GMP证书》是复宏汉霖的D楼生产厂房原液生产北线和制剂生产线首次通过认证，截至该证书取得，利妥昔单抗注射液已具备正式开展商业化生产的资质。

 

　　资料来源：广西壮族自治区药械集中采购网、上市公司公告、米内网数据库