2个大品种通过一致性评价 将为患者提供更多选择
2019/3/1 13:31:47 来源：千虹医药网 阅读数：13607 |
近日，2个大品种传来通过仿制药一致性评价的好消息，将进一步丰富生产企业的产品管线，并为患者提供更多的选择方案，提高患者长期用药的依从性。
信立泰2月27日晚间公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的左乙拉西坦缓释片(0.5g)《药品注册批件》。
公告显示，信立泰的左乙拉西坦缓释片(0.5g)为国内头家上市，并视同通过仿制药一致性评价的药品。
公告显示，左乙拉西坦缓释片主要用于12岁及以上的癫痫患者部分性发作的加用治疗。左乙拉西坦是一种具有全新抗癫痫作用机制的新型抗癫痫药物，原研企业为比利时UCB公司，缓释片剂型于2008年获FDA批准在美国上市。
据米内网数据，近几年来左乙拉西坦在中国公立医疗机构终端的销售额保持稳步上涨，2017年实现销售额8.43亿元，同比去年增长29.97%。
在过去，精神神经领域市场主要由进口产品占领，随着一致性评价、审批审评提速等措施的推进，左乙拉西坦市场竞争格局良好，进口替代机会提升。
笔者根据药监局信息查询，目前国内已上市的左乙拉西坦有10个批文，剂型包括片剂、口服溶液剂、注射剂，尚无缓释片上市销售。
其中，京新药业的左乙拉西坦片和圣华曦药业的左乙拉西坦口服液已通过一致性评价。信立泰此次通过一致性评价的左乙拉西坦缓释片为国内头家上市。
另据齐鲁制药近日官微消息，2月22日，国家药监局正式批准了齐鲁制药益爽美®(盐酸曲美他嗪缓释片)的注册申请，标志着头家国产盐酸曲美他嗪缓释片上市。
同时，按照国家化药新注册分类实施后的注册标准，齐鲁制药益爽美®(盐酸曲美他嗪缓释片)以化药新【4】类申报获批，该产品成为全国头家通过一致性评价的国产盐酸曲美他嗪缓释片。
据了解，曲美他嗪临床适用于一线抗心绞痛疗法控制或无法耐受的稳定型心绞痛。该产品通过调节心肌能量代谢，可有效改善心绞痛患者心肌缺血症状、显著预防心绞痛复发。产品耐受性好、安全性高、患者依存性良好，目前已广泛应用于临床。
曲美他嗪原研企业为法国施维雅药厂，于1978年在法国获得上市许可。并于2000年在我国上市。
据米内网数据，近几年来曲美他嗪在中国公立医疗机构终端的销售额保持稳步上涨，2017年实现销售额16.99亿元，同比去年增长13.58%。
笔者根据药监局信息查询，目前国内的曲美他嗪有13个批文，包括片剂、胶囊剂、缓释片剂三个剂型。其中，盐酸曲美他嗪片剂有10个批文，胶囊剂2个批文，而缓释片目前只有1个批文，生产企业为施维雅制药。
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