12月29日，国家药监局官网发布《国家药品监督管理局关于发布可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种（第二批）的通告（2018年第136号）》，有9个品种可豁免人体BE，5个品种可申请豁免人体BE。

 

 

　　28日，国家药监局才正式发文，确定一致性评价年末大限延期，今天又传来好消息，14个品种可豁免BE。

 

　　此前，全国人大代表、亚宝药业董事长任武贤在接受媒体采访时表示，对于2018年底前完成一致性评价，这个实施的压力非常大。

 

　　虽然现在对于“289基药目录”的品种来说，大限延期，压力缓解了，但是，资金方面的压力仍不能忽略。

 

　　对此，任武贤也曾对媒体表示，原来做一致性评价的成本是50-60万元，如今对此的技术要求更高了，一致性评价刚开始，300万是人情价，如果正式开始以后，一致性评价将来的价格将在500万以上，这样这个投入是很大的。再加上前期基础研究的成本，一个产品下来没有800万左右是出不来。

 

　　此前，有研究人员曾公开表示，由于生物等效性试验会耗费大量人力、财力和时间，它增加了研究者的研发成本，延长了申请人的注册周期，延缓了产品上市销售速度。尽快开展和接受生物豁免，以提高新药研发、仿制药开发和一致性评价的效率是"箭在弦上"。

 

　　如今，能够豁免BE，这对于相关企业来无疑是天大的好消息。如果符合目录的品种在做一致性评价的时候，只要溶出曲线一致即可，这相比生物等效性试验而言，药企将省下了不少成本费用。

 

　　附：可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种（第二批）