12月28日，国家药监局官网发布《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年第102号）》，同时发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》政策解读。

 

　　▍一致性评价12月31日大限，取消了！

 

　　对于一致性评价的时限要求，国家药监局公告明确提到，“时间服从质量，合理调整相关工作时限和要求”：

 

　　 “化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册”。

 

　　这也就是说，“289基药目录”一致性评价12月31日的大限，取消了！取消了！取消了！

 

　　距离2018年结束只剩最后几天，所有医药人都神经紧绷。因为，对于“289基药目录”的品种来说，一致性评价大限将至。

 

　　按照此前的要求，对于国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，也就是我们所说的“289基药目录”品种，在2018年底前要完成一致性评价，逾期未完成的，不予再注册。

 

　　据赛柏蓝统计，截至今日，通过或视同通过一致性评价的产品共有139个。其中，属于“289基药目录”的只有50个产品，涉及21个品种。

 

　　此前有业内专家曾向赛柏蓝表示，基于目前一致性评价通过品种的情况，“289目录”的一致性评价大限，很可能会延期。

 

　　如今，大家终于如愿，等来了延期。

 

　　▍大限仍在，逾期未完成注销批文

 

　　虽然我们可以确认，“289基药目录”的年末大限取消，但是必须要注意的是，大限仍在。

 

　　根据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》的政策解读，“289基药目录”的一致性评价时限要求，与此前对化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药的要求一致，也就是：“自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成评价”。

 

　　此外，国家药监局明确，考虑到药品临床需求存在地域性和时效性等特点，为确保市场供应和人民群众用药可及性，企业未能按上述要求完成评价的，经评估认为属于临床必需、市场短缺的品种，可向所在地省级药监部门提出延期评价申请，说明理由并提供评估报告，省级药监部门会同卫生行政部门组织研究论证，经研究认定为临床必需、市场短缺品种的，可适当予以延期，原则上不超过5年。

 

　　同时，对同意延期的品种，省级药监部门会同相关部门要继续指导、监督并支持企业开展评价工作。届时仍未完成的，药监部门不予批准其药品再注册申请。

 

　　如果企业未按期完成一致性评价，且未申请延期的包括基本药物在内的仿制药，国家药监局明确，对此类品种，不予再注册，批准文号将予注销。

 

　　▍2018版基药品种，不设时限要求

 

　　国家药监局明确，对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。

 

　　原因有以下两点：

 

　　一是对基本药物品种的一致性评价工作与基本药物目录动态调整工作联动推进。《国家基本药物目录（2018年版）》已于2018年11月1日施行，对旧版目录品种作了较大调整，基本药物目录已建立动态调整机制，通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步调出目录。

 

　　二是一致性评价工作在我国全面推进过程中，面临着提升科学认知，以及参比制剂选择、评价方法确定、临床试验资源不足等诸多挑战。其中所发现的技术问题需要加以科学评估，逐步研究解决。

 

　　基本药物是一致性评价工作的重点，对于保障公众用药具有重要意义。在基药品种中，约有180余个品种为低价药，例如氨苯砜片、地塞米松片、巯嘌呤片等，其中部分品种为临床必需、市场短缺用药。保障基本药物可及性，事关公众临床用药基本需求，需要一致性评价政策的积极配合，并作出相应调整。

 

　　由于基本药物品种的一致性评价工作，已经与基本药物目录动态调整工作联动推进，因此不再对基本药物品种单独设置评价时限要求。

 

　　附：国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年第102号）

 

　　近年来，各有关部门认真贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）等规定，采取切实有效措施推进一致性评价工作；企业持续加大研发投入，积极开展评价。为进一步做好一致性评价工作，经国务院同意，现就有关事项公告如下：

 

　　一、严格评价标准，强化上市后监管

 

　　严格一致性评价审评审批工作，坚持仿制药与原研药质量和疗效一致的审评原则，坚持标准不降低，按照现已发布的相关药物研发技术指导原则开展技术审评。强化药品上市后监督检查，通过一致性评价的药品，纳入下一年度国家药品抽验计划，加大对相关企业的监督检查力度。

 

　　二、时间服从质量，合理调整相关工作时限和要求

 

　　 （一）《国家基本药物目录（2018年版）》已于2018年11月1日起施行并建立了动态调整机制，与一致性评价实现联动。通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。

 

　　 （二）化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。

 

　　三、强化服务指导，全力推进一致性评价工作

 

　　深入贯彻落实国务院“放管服”改革要求，坚持引导、督导与服务并重，根据评价品种具体情况，分类处理、分别施策，进一步加大服务指导力度。建立绿色通道，对一致性评价申请随到随审，加快审评进度。企业在研究过程中遇到重大技术问题的，可以按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的有关规定，与药品审评机构进行沟通交流。进一步加强对重点品种、重点企业的指导，组织现场调研和沟通，帮助企业解决难点问题。

 

　　四、加强配套政策支持，调动企业评价积极性

 

　　充分发挥市场机制作用，激发企业开展一致性评价的积极性。通过一致性评价的品种，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳入《中国上市药品目录集》；对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种。各地要在保证药品质量和供应的基础上，从实际出发完善集中采购政策；国家卫生健康委对《国家基本药物目录（2018年版）》中价格低廉、临床必需的药品在配套政策中给予支持，保障临床用药需求。

 

　　特此公告。

 

　　国家药监局

 

　　2018年12月28日