近日，药品审评中心对国内化合物专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的国外已上市药品进行筛选，初步筛选出硫酸阿扎那韦等7个具有明确临床价值的药品，拟纳入《第二批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》。

 

　　第二批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单

 

　　根据中国医药工业信息中心PDB数据库的统计数据，以上7个药品中，2017年只有硫酸阿扎那韦仍在全球销售500强之列。

 

　　第二批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品全球销售额 （单位：百万美元）

 

　　今年1月29日，《首批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》公布，巨大戟醇甲基丁烯酸酯、依鲁司他等9个国内化合物专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的国外已上市且具有明确临床价值的药品纳入名单。

 

　　首批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单

 

　　而首批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品中，依鲁司他、辛酸拉尼米韦、四苯喹嗪和苯丁酸甘油酯4个品种是全球销售500强品种。

 

　　首批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品全球销售额 （单位：百万美元）

 

　　中国新药研发监测数据库CPM显示，截至目前，首批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品，国内仍未有企业申报。

 

　　值得注意的是，上述专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的2批药品清单中，绝大部分属于罕见病用药，且根据5月22日公布的国家版《第一批罕见病目录》，依鲁司他、磷酸阿米吡啶、甲磺酸洛美他派、四苯喹嗪等对应的适应症在列。另外，硫酸阿扎那韦、替拉那韦用于艾滋病治疗。从适应症分类看，抗感染药居多，国内市场研发空白较大。

 

　　随着国家对于创新、仿制药企业尽快推进药品上市的支持力度不断加码，谁能抢仿这些具有明确临床价值的药品，谁便将极大的从迅速替代中获益。