痛风是一种单钠尿酸盐沉积所致的晶体相关性关节病，与嘌呤代谢紊乱和尿酸排泄减少所致的高尿酸血症直接相关，属代谢性风湿病范畴。截至2015年10月，全球发布了14部痛风诊疗指南。2016年中华医学会内分泌学分会发布了《高尿酸血症和痛风治疗的中国专家共识》。

 

　　全球痛风的发病率为0.20%～0.35%，男性痛风的发病率是女性的20倍，女性痛风多在绝经后发生。预计至2018年全球七大药品市场抗痛风药销售额将达到22.8亿美元，年销售额平均增长率达18.2%。

 

　　近年来，随着饮食结构的变化，高嘌呤食品的过量摄入，导致痛风发生率呈现增长趋势，已成为继高血糖、高血脂之后的第三类富贵病。据《中国药物应用与监测》统计，国内高尿酸血症发病率为10%，约有1.3亿潜在人群，痛风患者约1700万人，已成为我国第二大代谢类疾病。

 

　　持续高速增长

 

　　国内高尿酸痛风市场是一个高速增长的领域。2013-2017年，国内重点城市公立医院抗痛风药平均增长率达42.26%。

 

 

　　2017年版《国家医保药品目录》收载的抗痛风药有5个品种，分别是非布司他、苯溴马隆、别嘌醇、秋水仙碱和丙磺舒。

 

　　据Menet数据，2017年国内抗高尿酸血症痛风药物销售额超过10亿元。其中，国内重点城市公立医院高尿酸痛风药物市场为1.93亿元，同比上一年增长了49.14%。主要要品种是非布司他、苯溴马隆、别嘌醇、秋水仙碱和丙磺舒等5个品种。

 

　　非布司他：

 

　　增长率超100%

 

　　新一代高尿酸痛风治疗药物非布司他（Febuxostat）是日本帝人（Teijin）公司研发的品种。帝人将非布司他的国外市场开发权转让给了多个国外公司。

 

　　2008年5月欧盟批准Ipsen公司的非布司他，以商品名Adenuric上市。2009年2月美国FDA批准Takeda公司的非布司他上市，商品名为Uloric。

 

　　2016年，全球非布司他原研药销售额为6.33亿美元，比上一年增长了7.70%。2017年美国市场非布司他片销售额约5.4亿美元。

 

　　2018年9月4日，国家药监局批准日本帝人制药原研药非布司他片在中国上市，商品名为菲布力（Feburic）。国产获批的非布司他片由恒瑞医药、复星万邦、杭州朱养心三家上市。非布司他是一种选择性黄嘌呤氧化酶/黄嘌呤脱氢酶抑制剂，是载入2017《国家医保目录》的乙类药物，具有良好的开发前景。

 

 

　　据Menet数据，2017年国内重点城市公立医院非布司他销售额已超过1.2亿元，同比上一年增长104.45%。其中，江苏万邦生化占据59.07%，江苏恒瑞占据25.58%，杭州朱养心占据15.36%。另据人类数据科学公司（IQVIA）信息，2017年中国非布司他销售额约4.43亿元。

 

 

　　苯溴马隆：

 

　　进口药占65%

 

　　苯溴马隆是当前国内痛风治疗市场的主要品种。2000年苯溴马隆在我国上市，目前市场上的进口药物是德国Sano Arzneimittelfabrik GmbH公司注册的苯溴马隆片剂，由Excella GmbH & Co.KG生产，商品名为Narcaricin Mite。国产苯溴马隆口服制剂由常州康普药业、昆山龙灯瑞迪制药、成都泰合健康科技集团华神制药厂和宜昌东阳光长江药业等企业生产。

 

　　据了解，苯溴马隆在美国已不再使用。2014年12月31日我国药监部门发布信息，提示苯溴马隆严重不良反应中肝损害问题比较突出，药物导致肝功能异常及谷草转氨酶、谷丙转氨酶及碱性磷酸酶升高。

 

　　但苯溴马隆在中国仍被广泛运用，且严重肝毒性罕见。新版指南考虑到这点，还是根据国情推荐苯溴马隆，其安全性和有效性高于丙磺舒，因此对药品销售市场未造成太大影响。

 

 

　　据Menet数据，2017年国内重点城市公立医院苯溴马隆用药金额为5114万元，同比上一年增长8.25%。苯溴马隆是临床上的一线用药，在国内市场上，德国Excella公司的Narcaricin Mite占据了65.02%。国内有四家企业的产品上市，其中：昆山龙灯瑞迪的立加利仙占据21.75%，宜昌东阳光长江药业的尔同舒占据7.46%，常州康普药业的尤诺占据4.91%，成都泰合健康科技集团华神制药厂的迈珑占据0.86%。据Menet 数据，2017年国内苯溴马隆用药金额为3.91亿元。

 

 

　　别嘌醇：

 

　　17家企业参与竞争

 

　　别嘌醇是治疗慢性痛风的首选药物，也是临床上有效减少尿酸生成、降低血及尿中尿酸水平、治疗原发性痛风的主要药物。迄今国内有17家企业生产别嘌醇口服片剂。

 

　　据Menet数据，2017年国内重点城市公立医院别嘌醇用药金额为2381万元。据2017年前三季度统计数据，国内市场TOP5厂家是：黑龙江澳利达奈德占76.30%，江苏世贸天阶占10.77%，上海上药信谊占8.61%，广州康和占2.81%，广东彼迪占1.28%。重庆青阳、合肥久联等所占份额较小。

 

 

　　秋水仙碱：

 

　　受制于副作用及原料药

 

　　秋水仙碱是治疗痛风性关节炎急型发作、预防复发性痛风性关节炎急性发作的药物，该药原研厂商为Takeda。2009年美国FDA批准URL公司旗下Mutual开发的Coicrys上市，用于治疗痛风、家族性地中海热症（FMF），已在日本及欧洲波兰、瑞典、英国等地多国上市。

 

　　秋水仙碱可有效缓解痛风发作的疼痛，尤其对急性痛风性关节炎有特异性作用，发挥抗炎治疗，能有效预防痛风的再次急性发作。临床上50%～80%服用秋水仙碱的患者在痛风发作缓解前已出现胃肠道不良反应，从而影响了秋水仙碱市场的增长。另一方面，秋水仙碱原料药除印度进口之外，国内仅昆药集团和西双版纳药业生产，从上游源头约束了市场发展。

 

　　据Menet数据，2017年国内重点城市公立医院秋水仙碱用药金额为89.45万元。市场中竞争企业较多，昆明制药占据54.21%，云南植物药业占据24.42%，西双版纳药业占6.95%，广东彼迪占5.89%，云南昊邦占5.67%，通化利民占1.77%，北京嘉林药业占据0.97%。