近日，CFDA食品药品审核查验中心发布工作动态，表示已于11月23日启动首批仿制药一致性评价品种的有因现场检查工作。有证券公司进行了相关预测，首批现场检查涉及6个省份约9家药企的13个品种。其中，江苏豪森的甲磺酸伊马替尼是热门品种，有望获得首批一致性评价！伊马替尼属于肿瘤用药类别中的蛋白酶抑制剂类，该品种的市场格局现状如何？且听笔者一一道来。

 

　　抗肿瘤良药：蛋白酶抑制剂（替尼类）

 

　　受生活环境、方式的变化和生存压力的增大等各种客观因素的影响，癌症的发病率不断上升，预计将取代心血管疾病成为全球第一大死亡原因。在此背景下，世界抗癌药物市场正在急速增长中，短短几年内全球抗癌药物市场销售额已翻了一番，大大超过其他药物的增长。

 

　　据米内网数据，抗肿瘤化学药共分为9类，分别为：抗代谢药、植物生物碱和其他天然药、单克隆抗体、蛋白激酶抑制剂、铂化合物类、细胞毒素类抗生素和相关物质、烷化剂类、抗肿瘤治疗用解毒剂及其他抗肿瘤药。其中，单克隆抗体、蛋白激酶抑制剂均属于肿瘤分子靶向治疗药物，也是目前发展势头较猛的两类抗肿瘤药。

 

　　表1：2016年中国公立医疗机构抗肿瘤化药各小类销售情况

　　数据来源：米内网高级数据库智能版（下同）

 

　　值得一提的是，目前蛋白酶抑制剂类抗肿瘤药中绝大多数是替尼类抗肿瘤药。据米内网数据，2016年中国公立医疗机构终端（包括城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院）抗肿瘤化药市场规模达到573.1亿元（国内市场规模已超过600亿元），其中蛋白酶抑制剂类销售额达为66.3亿元，同比增长15.59%，在抗肿瘤化学药格局中排名第四位，市场份额为11.57%。

 

　　伊马替尼：替尼类抗肿瘤药NO.1

 

　　替尼，即酪氨酸激酶抑制剂（PTKs），是一种小分子蛋白激酶抑制剂，它具有阻断一种或多种蛋白激酶的作用，目前该品种多为抗肿瘤药。

 

　　表2：中国公立医疗机构蛋白激酶抑制剂品种TOP10格局

 

　　伊马替尼，原研厂家是诺华，2002年进入中国市场，适应症为慢性髓性白血病和恶性胃肠道间质肿瘤。因其抗癌谱广、高靶向性、疗效显著、不良反应小等诸多临床优势，带动整个替尼类药物逐渐成为各种肿瘤治疗一线用药。

 

　　据米内网数据，在2016年中国公立医疗机构抗肿瘤化药格局中，伊马替尼是市场规模最高的蛋白酶抑制剂类药物，销售额高达19.2亿元，同比增长9.17%，市场份额高达28.92%。此外，在2016年中国城市零售药店终端，伊马替尼的销售规模也达到10.6亿元，由此推算，伊马替尼国内市场合计达到约30亿元的规模。

 

　　国产伊马替尼首仿：江苏豪森昕维

 

　　2013年4月，诺华原研药伊马替尼在中国的专利保护到期，随后国内伊马替尼开始抢占市场。江苏豪森率先研发成功了甲磺酸伊马替尼片，并于2013年上市，商品名为昕维；正大天晴药业集团紧随其后，其甲磺酸伊马替尼胶囊于2014年上市，商品名为格尼可；石药集团的甲磺酸伊马替尼片也于2015年上市，商品名为诺利宁。

 

　　图1：2016年中国公立医疗机构终端甲磺酸伊马替尼品牌格局

 

　　据米内网数据显示，2016年中国公立医疗机构终端伊马替尼市场被四家企业分割。其中，诺华的格列卫（销售额为15.4亿元）市场份额最高，为80.29%，江苏豪森的昕维（销售额为2.1亿元）市场份额为10.97%，正大天晴的格尼可（销售额为1.6亿元）市场份额为8.53%，石药欧意的诺利宁市场份额为0.21%。

 

　　图2：2013-2016年江苏豪森甲磺酸伊马替尼的销售情况（单位：万元）

 

　　江苏豪森的甲磺酸伊马替尼自2013年上市以来，增势迅猛，未来市场潜力巨大。若此次江苏豪森的甲磺酸伊马替尼能顺利通过仿制药一致性评价，必将进一步缩小与原研厂家的市场差距。

 

　　江苏豪森：手握12款过亿品种

 

　　表4：2016年中国公立医疗机构江苏豪森主要品种的销售情况（单位：万元）

 

　　江苏豪森药业创建于1995年，目前已发展成为集化学、生物药物研究，医药中间体、原料药合成，制剂制造和产品销售于一体的创新型医药集团，主要从事抗生素类、抗肿瘤类、消化道类、内分泌类及精神类等五大类药品的研发、生产和销售，是国内最具创新力的医药企业之一。

 

　　据米内网数据，在2016年中国公立医疗机构，江苏豪森有12款过亿品种，这其中也包括有望进入首批现场检查的甲磺酸伊马替尼和奥氮平。奥氮平，属于精神安定药，主要用于治疗精神分裂症和其它有严重阳性症状（例如：妄想、幻觉）的精神病，也是江苏豪森药业的支柱产品，2016年中国公立医疗机构销售规模超过20亿元。