千虹医药网12月12日讯　日前，国家食品药品监督管理总局发布《关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告》《关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》，同时印发《中成药通用名称命名技术指导原则》，引起业界关注。中成药改名涉及众多企业品牌及产品，将是一项庞大工程，对整个中药市场的影响不容小觑。

 

　　中药企业面临更名挑战

 

　　涉及的产品多、工程量大、时间紧

 

　　2016年12月发布的《中国的中医药》白皮书显示，2015年中国中药工业总产值7866亿元，占医药工业总产值近1/3，产业规模庞大。

 

　　根据规定，受理的中药新药应根据此技术指导原则的要求进行命名；已经受理的中药新药，其命名与技术指导原则不符的，注册申请人可以通过补充申请重新命名；对于已上市的中成药，明确了必须更名的三种情形：明显夸大疗效，误导医生和患者的；名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的；处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的。

 

　　 “规范命名，避免夸大疗效”的原则中明确要求：1.一般不应采用人名、地名、企业名称或濒危受保护动、植物名称命名。2.不应采用代号、固有特定含义名词的谐音命名。3.不应采用现代医学药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的相关用语命名。4.不应采用夸大、自诩、不切实际的用语。

 

　　按国家食品药品监督管理总局要求，在需更名的中成药名单公布后2个月内，相关生产企业应以公函形式向国家药典委员会提出拟修改的建议通用名称，并提交相关资料。中成药批准更名之后，给予2年过渡期，过渡期内采取新名称后括注老名称的方式，让患者和医生逐步适应。

 

　　据蒲公英统计，在CFDA药品数据库中，仅涉及违反此前意见稿中“避免暗示、夸大疗效”命名原则的中成药就有5326条批文。再加上其余原则，如果其中大部分都要更名，此次中成药改名涉及的产品多、工程量大、时间紧，对国内众多中药企业来讲，都面临着不小的考验，对整个中药市场的影响有待进一步观察。

 

　　中成药市场增长乏力

 

　　2013-2016年样本医院市场增速持续下降

 

　　事实上，相关政策造成的影响已开始在中成药市场显现。近几年来，中成药的增长形势不容乐观，整体市场扩容乏力。据样本医院数据统计，2012年中成药销售额为76.3亿元，2013年为89.5亿元，2014年为100.1亿元，2015年为109亿元，2016年为112亿元，2013-2016年较同期增长分别为17.3%、12.5%、8.1%、3.1%，增长率持续下降。近年中成药市场增长乏力主要是流通领域的“两票制”、二次议价和医疗领域的药占比、零加成、辅助用药等改革带来的影响所致。

 

 

　　2016年，样本医院涉及的中药品种共计420多个。其中，前10品种销售额总计60.8亿元，占整体市场的54.1%，分别是康艾注射液（样本医院销售额为9.9亿元 ，市场占比8.8%，下同）、康莱特注射液（7.9亿元 ，占7.1%）、注射用血栓通（7.1亿元，占6.3%）、喜炎平注射液（6.9亿元，占6.1%）、醒脑静注射液（6.7亿元，占6.0%）、参芪扶正注射液（6.4亿元，占5.7%）、参麦注射液（4.8亿元，占4.3%）、消癌平注射液（4.6亿元，占4.1%）、华蟾素胶囊（3.5亿元，占2.6%）、金水宝胶囊（2.8亿元，占2.6%）。

 

　　这十大品种多为独家品种，增速最快的3个产品是华蟾素胶囊（2016年同比增长35.6%，下同）、康莱特注射液参（13.4%）、芪扶正注射液（8.5%）；注射用血栓通、参麦注射液、金水宝胶囊市场已出现下滑。

 

 

　　据国内样本医院数据，2016年，样本医院涉及的中成药生产企业有近850家，前10家企业销售额总计57.8亿元，占整体市场的51.5%，市场较为集中。排名前10企业分别是：长白山制药（样本医院销售额为9.9亿元，市场占比8.8%，下同）、浙江康莱特药业（8.5亿元，占7.5%）、广西梧州制药（7.1亿元，占6.3%）、江西青峰药业（6.9亿元，占6.1%）、丽珠集团利民制药（6.3亿元，占5.7 %）、无锡济民可信山禾药业（5.4亿元，占4.8%）、南京圣和药业（4.6亿元，占4.1%）、天士力制药（3.3亿元，占2.9%）、江西济民可信金水宝制药（2.9亿元，占2.6%）、陕西东泰制药（2.86亿元，占2.5%）。

 

 

　　中药注射剂政策效应显现

 

　　已有重点品种销售呈下滑态势

 

　　据样本医院数据统计，2016年，样本医院涉及的中药剂型有近30种，中药注射剂份额最大（样本医院销售额总计64.7亿元），占据近六成市场。前5大剂型还包括胶囊剂（样本医院销售额为23.3亿元，市场占比20.7%，下同）、片剂（9.0亿元，占8.0%）、颗粒剂（3.9亿元，占3.5%%）、丸剂（2.9亿元，占2.6%）。

 

 

　　在样本医院十大中药品种中，中药注射剂有8个，胶囊剂有2个。中药注射剂的应用主要集中在心脑血管、抗肿瘤、呼吸系统等领域，在医院临床广泛使用，各大药企也对中药注射剂市场有着不同程度的依赖。

 

　　作为我国独创的剂型，中药注射剂较之传统的中成药具有作用迅速、疗效确切等优点，能较好地发挥利用中药治疗疑难疾病和急症疾病的作用，弥补传统中药见效慢的缺点，但不良反应也广受关注。大品种注射剂已逐步成为相关企业的主要利润品种，但近两年，中药注射剂的市场销售面临多种不利因素。新一轮招标中，不少中药注射剂被重点监控，辅助用药目录让不少医药人担心负面效应，中药大品种面临新的考验。

 

　　从2016年及2017年上半年销售数据来看，中药注射剂已明显受到影响，一些重点品种销售已呈下滑态势。2017年2月，人社部公布了2017年国家医保目录，对中药注射剂也加以严格限制。从适应症来看，被限用的绝大部分是抗感染、心脑血管中药注射剂和部分辅助用药，不乏一些畅销品种。比如，清开灵注射液、痰热清注射液、醒脑静注射液、丹红注射液、疏血通注射液等30多个中药注射剂，限用于二级及以上医疗机构、限用于重症等。多年以来，中药注射剂一直是处于风口浪尖的热门话题。从当前的政策环境来看，对中药注射剂的限制已成定局。

　　结语<<<

 

　　随着日益优化的产业结构调整，中药行业监管模式急速转变，质量要求也越来越严格。未来中成药面临更加趋严的政策环境，中药企业应逐渐适应变化。此次中成药改名，医药行业需要付出代价，但是从长远来看，名称的规范将更有利于中成药市场的良性竞争和健康发展。