数百万医械事故报告公布，雅培、美敦力、爱德华生命科学等巨头在内。

 

　　6月21日，FDA正式结束其备受争议的替代性总结报告项目，公开数百万医疗设备事故报告，包含雅培、美敦力等医械巨头相关未公开事故信息。

 

　　

（图片来自FDA官网）

 

　　医疗器械事故报告的避风港

 

　　 “替代性总结报告项目”是美国舶来名词，英文Alternative Summary Reporting，简称ASR计划，部分外媒将其称为“隐藏报告计划”。

 

　　根据法律服务网站Chaffin Luhana LLP介绍，1999年10月，FDA制定ASR计划，如果械企获得FDA的豁免，而且其医疗器械的问题已被列为产品标签中的已知风险，那么该械企无需公开报告这些事故问题，可以将这些报告保存在FDA的替代性总结报告数据库中，远离公众视线。

 

　　

（图片来自Chaffin Luhana LLP网站）

 

　　该项目备受争议，但是FDA官员Amy Abernethy和Jeff Shuren表示，ASR计划目的是“更有效地审查已确定风险的不良事件。”

 

　　据了解，这一计划本意是减少多余的文书工作，使用这个单独的数据库，FDA审查员可以花更多时间专注于鲜为人知的风险，并找出新的安全问题，而不是花时间处理已知的风险。

 

　　但是在实施过程中，ASR计划却成为了部分医疗器械企业产品不良反应的避风港。

 

　　美敦力、雅培、爱德华生命科学等均有“隐藏报告”

 

　　凯撒健康新闻（KAISER HEALTH NEWS，“KHN”）对被豁免的医械巨头产品不良反应进行了梳理。

 

　　KHN表示，由于ASR计划，从机器人手术系统到人工心脏瓣膜和心血管植入物等医疗器械，都有获得豁免，FDA允许企业在一份隐藏的报告中报告数千人受伤。一直以来，ASR计划已经悄悄为有争议和风险的械企开辟新的途径来提交伤害甚至死亡报告，而这一计划几乎没有公众审查。

 

　　

（图片来自KHN官网）

 

　　根据KHN报道，美敦力曾给医生发信，称其生产的Sprint Fidelis心脏除颤器电极很容易给患者随机电击，有时在真正的心脏紧急情况下无法启动。

 

　　但是在Sprint Fidelis电极召回后不久，FDA和美国药物管理局与美敦力公司达成协议，保留有关广泛使用的设备故障事件报告，现在共计约50000例报告属于隐藏报告，在公众视野之外。

 

　　爱德华生命科学在被ASR计划豁免后，在一份文件中提交297例死亡或1800例伤害，这些都与其Sapien 3心脏瓣膜相关。据KHN报道，自2016年以来，爱德华生命科学已经提交了1800多名Sapien 3瓣膜病人死亡报告。

 

　　雅培同样使用豁免，来报告与其二尖瓣夹合系统MitraClip设备相关的死亡或受伤，雅培被允许在一份隐藏的文件中报告多达347人死亡或1000人受伤。

 

　　

（图片来自KHN官网）

 

　　除此，直觉外科手术也获得豁免，并提交与达芬奇平台相关的大约1400起伤害的单一报告。据KHN报道，该公司现在以99至130个伤害案例的小量批次来隐藏报告。

 

　　KHN发现，在过去的二十年中，FDA已经向多家械企授予了不同类型的豁免，这些械企的报告都保存在名为“MAUDE”的数据库中。

 

　　据KHN统计，自2016年以来，至少已有110万份此类报告被纳入FDA的MAUDE数据库中，公众无法访问此系统，就连前任机构负责人Robert Califf也表示他“从来没有听说过任何关于它的信息”。

 

　　6月21日，FDA发布的《医疗器械报告（MDR）：如何报告医疗器械问题》称，除了豁免企业的的隐藏报告，MAUDE数据库还包含：从1996年至今，制造商和进口商提供的报告；从1991年至今，所有使用者提供的报告；从1993年6月至今，患者、消费者、医疗专业人员等自愿提供的报告。

 

　　

图片来自FDA官网

 

　　根据上述文件，FDA为了提高公众透明度，正在MAUDE数据库页面上向公众提供替代性总结报告数据，即“隐藏报告”的数据，这些数据文件包括1999年至2019年4月提交给FDA的ASR。

 

　　

（图片为MAUDE数据库网站中文版截图）

 

　　除此，个人还可以通过书面或在线提交信息，来请求与医疗器械报告相关的信息。