近日，国内结构性心脏病领域传来重磅喜讯——沛嘉医疗（09996.HK）旗下TaurusTrio经导管主动脉瓣系统正式获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，成为国内首款获批的一体化定位键经股入路主动脉瓣反流（AR）专用介入治疗器械，不仅早于FDA获批，更标志着我国在主动脉瓣反流微创介入治疗领域率先实现了"领跑"的跨越。
创新驱动，直面未被满足临床需求
根据国内流行病学统计，我国单纯主动脉瓣反流患者数量是主动脉瓣狭窄患者的2倍，大量高龄高危患者的治疗需求没有得到及时满足。既往该类患者治疗方式有限，只能接受有创治疗，或在特定中心进行已商业化TAVR器械的off-label治疗。
随着专用于主动脉瓣反流的器械TaurusTrio获批上市，这一临床领域迎来了重要进展。该器械将为广大患者提供一种创伤更小、更安全的治疗新选择，有助于推动该疾病的规范化诊疗，让更多患者受益。
首创定位键，专为主瓣反流而生
TaurusTrio采用全球首创的一体式定位键设计（US7896915B2），彻底攻克了单纯主动脉瓣反流患者面临的器械锚定难题。凭借270°调弯功能带来的同轴性提升及360°全向精准可控性，三个定位键可高效捕获并夹持原生瓣叶；配合瓣膜流入端微外展密封环密切贴合主动脉瓣根部，大大降低了传统介入技术对oversize的依赖，进而减少了起搏器植入风险，降低了高低瓣比例，实现更佳的植入稳定性和器械同轴性。同时，一体式定位键更易实现与原生瓣膜的精准交界对齐，优化血流动力学，超大网孔设计亦最大程度保留了冠脉通路，为反流患者提供了兼具稳定性与安全性的治疗新选择。
ALTER-AR， "嘉"速前行
坚实的临床数据是验证产品核心竞争力的关键支撑，更是链接技术研发与临床应用的重要桥梁。TaurusTrio国内注册临床ALTER-AR研究是一项前瞻性、多中心、单臂注册研究，自2023年7月入组第一例患者后在不到半年时间里共纳入116例中国症状性重度主动脉瓣反流患者，研究设计遵循ALIGN-AR国际研究框架，涵盖全国19家结构性心脏病中心。
在ALTER-AR研究一年结果中，技术成功率高达99.1%，30天全因死亡率为0，1年全因死亡率仅2.6%，较ALIGN-AR更优，展示了TaurusTrio在AR解剖治疗的稳定从容以及国内术者的经验累积。此外，在超大瓣环、升主动脉扩张及水平心轴等复杂解剖下的器械安全性、血流动力学性能及解剖适配能力也得到进一步验证，患者术后心功能改善显著，6个月时91.7%患者NYHA心功能分级恢复至Ⅰ/Ⅱ级，1年随访期内中度及以上瓣周漏发生率为0，左心室舒张末期容积、左心室质量等指标实现明显逆重构，充分验证了产品的长期安全性与有效性。
国际前沿技术引进，见证AR疗法范式升级
作为全球首创定位键设计的AR介入治疗方案，TaurusTrio在亚太地区的诞生源于沛嘉医疗2022年与美国JenaValve公司的深度战略合作，其在大中华区拥有专利技术独占权益，并已完成本土自产及技术性能一致性认证，核心设计与全球首款获批AR/AS双适应证的Trilogy系统一脉相承。
JenaValve公司成立于2006年，首创具有定位键的瓣膜设计，并于2009年率先将经心尖TAVR系统应用于临床，开创了夹持原生瓣叶为锚定的TAVR新方案。2014年，其经股动脉系统进入首次人体研究。经过长期技术积累，公司于2021年获得CE认证，推出Trilogy经导管主动脉瓣系统，成为全球首个获批用于重度主动脉瓣反流与狭窄双适应证的经股动脉TAVR产品。
PCR London Valves所公布的ALIGN-AR研究1年、2年随访结果，扩展临床700例患者的2年随访结果相继发表在国际顶级学术期刊《柳叶刀》杂志。截至目前，该款产品在全球已有超过2000例临床应用，瓣膜植入人体后数年展现出极低结构性瓣膜衰败事件，为开启主动脉瓣经股介入疗法的全球化发展奠定循证基石。
此外，针对该器械的TAVR与SAVR在AR治疗领域的国际多中心头对头随机对照试验ARTIST研究仍在持续入组推进中，旨在进一步验证其在更广泛人群中的治疗效果，为其全球化临床应用积累循证医学证据。其结果不仅将影响未来的临床指南修订，更可能让TAVR从 "高风险患者的备选" 升级为更广泛人群的一线治疗方案。
结语
对沛嘉医疗而言，TaurusTrio的获批是其深耕结构性心脏病领域、充分尊重专利技术产权与创新技术成果、坚持自主创新与临床需求深度融合的重要里程碑，更是我国结构性心脏病介入诊疗领域的关键技术突破。这款专属AR介入器械的问世，打破了此前医生治疗手段的局限，让千万主动脉瓣反流患者得以告别治疗困境、延长生存时间、提高生活质量。未来，随着其在临床的广泛应用，我国主动脉瓣反流诊疗将全面进入精准化、微创化的全新阶段，为更多心脏瓣膜病患者筑牢生命防线，也为国产医疗器械的创新突围树立了临床与产业协同发展的典范。
