5月9日，国家药监局官网发布了《2018年度药品监督统计年报》，分门别类的统计了目前我国在药品、医疗器械、保健品等领域的生产经营、投诉举报、案件查处等情况。

 

　　赛柏蓝器械结合这份监管报告以及2017年的数据，就有关于医疗器械的有关内容，做以下统计与比对。

 

　　2018数据报告期为：2017年12月1日至2018年11月30日

 

　　2017数据报告期为：2016年12月1日至2017年11月30日

 

　　生产许可情况

 

　　截至2018年11月底，全国实有医疗器械生产企业1.7万家，较去年增加约1000家。按照生产分类来看：

 

可生产一类产品的企业7513家	同比增长1417家
可生产二类产品的企业9189家	同比减少151家
可生产三类产品的企业1997家	同比减少192家

 

　　可以看到，生产许可情况，生产一类产品的企业数量增长最快。生产二三类产品的企业数量都有减少的趋势。

 

　　经营许可情况

 

　　截至2018年11月底，全国共有二、三类医疗器械经营企业51.1万家，较去年增加约10万家。具体来看：

 

仅经营二类医疗器械产品的企业29.2万家	同比增加6.7万家
仅经营三类医疗器械产品的企业6.7万家	同比增加0.6万家
同时经营二、三类医疗器械产品的企业15.2万家	同比增加2.8万家

 

　　从数据来看，经营许可情况，国内医械各类企业数量上均比2017年有所增加。

 

　　医疗器械注册情况

 

　　2018年度数据，全国共完成境内第一类医疗器械备案22167件，进口第一类医疗器械（含港澳台）备案1885件（此两项在2017年年报告中未披露，暂无比对数据）。

 

　　

境内第二类医疗器械首次注册4402件	同比减少1591件
境内第三类医疗器械首次注册668件	同比减少199件
进口（含港澳台）第二类医疗器械首次注册358件	同比减少31件
进口（含港澳台）第三类医疗器械首次注册235件	同比增加46件
境内第二类医疗器械延续注册3364件	同比减少3775件
境内第三类医疗器械延续注册505件	同比减少1111件
进口（含港澳台）第二类医疗器械延续注册781件	同比减少874件
进口（含港澳台）第三类医疗器械延续注册723件	同比减少908件
境内第二类医疗器械许可事项变更3037件	同比减少1547件
境内第三类医疗器械许可事项变更526件	同比增加37件
进口（含港澳台）第二类医疗器械许可事项变更860件	同比增加305件
进口（含港澳台）第三类医疗器械许可事项变更862件	同比增加271件

 

　　赛柏蓝器械注意到，报告期内，医疗器械注册情况中多项类别在数据上均比2017年有所减少，部分项目有少量增加。

 

　　投诉举报情况

 

受理医疗器械投诉举报1.8万件	同比增加0.3万件
立案1026件	同比增加192件
结案1087件	同比增加259件

 

　　不管是投诉举报，还是立案结案，都比2017年增加很多。

 

　　案件查处情况

 

　　

医疗器械案件1.8万件	同比增加0.1万件
货值金额2.1亿元	同比增加0.3亿元
罚款5.7亿元	同比增加1.4亿元
没收违法所得金额1726.7万元	同比减少242.4万元
取缔无证经营188户	同比增加27户
捣毁制假售假窝点6个	同比减少25户
责令停产停业89户	同比减少9户
吊销许可证7件	同比减少4户
移送司法机关41件	同比减少21件

 

　　数据显示，案件查处情况上，医疗器械案件数量继续增加，同时罚款金额也从增加了1.4亿元。取缔无证经营企业188户。

 

　　报告期内，全面整治

 

　　对于监查的这部分，可看到国家局的整治力度继续加强。

 

　　需要指出的是，在此份报告的统计期内，国家药监局印发了《2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》，从2018年5月起至11月底在全国范围内开展专项整治活动，这也是当年全国医疗器械监管会议确定的重头戏之一。

 

　　专项整治共有5项工作任务：

 

　　 （一）严查未经许可（备案）从事经营和网络销售医疗器械行为。

 

　　（二）严查经营（网络销售）和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为。

 

　　（三）严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为。

 

　　（四）检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况。

 

　　（五）检查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》情况。

 

　　与之前相比，国家药监局这次专项整治活动的对象，并未仅指向第二类、第三类械商，而是面向全国所有医疗器械经营企业。

 

　　不过，第三类械商仍是重点。同时采取飞行检查和交叉检查等方式对其进行监督检查。

 

　　无证经营重点严查

 

　　报告期内，整治也比之前更有针对性，集中在无证经营、以及经营和使用无证医疗器械这两项违法行为上。

 

　　从最新的2018年统计报告中也能看到，有188户无证经营医疗器械企业被清出行业，而在总计1.8万起案件、5.7亿元的罚没款中，也有不少是因无证医疗器械而来。

 

　　据悉，与无证医疗器械相关的行政处罚案件中，当事人既有个人、小流通商，也有跨国大企业、国内上市龙头企业，以及全国各地为数不少的各级医疗机构。

 

　　此外，报告期内，《医疗器械网络销售监督管理办法》也开始实施。该办法明确，从事医疗器械网络销售的企业和第三方平台均须有许可或备案凭证，也须遵守医疗器械相关的法规、规章和规范。

 

　　从目前的结果上看，线下、线上的共同推进取得了显著效果，医疗器械行业的净化、淘汰又进展了一大步了。而这也预示着，药监局针对行业违法违规行为的监管力度将继续加强。

 

　　注：

 

　　医疗器械生产许可情况：例如，既生产一类产品又生产三类产品的企业，统计时分别计为一类生产企业和三类生产企业，企业总数仅计1家。

 

　　医疗器械经营许可情况：例如，同时经营二类和三类的企业在统计时分别计入各自类别。