中药饮片包装是否应有保质期？原因几何？
2019/1/23 13:36:15 来源：千虹医药网 |
近日，在安徽食药品监督管理总局的互动交流栏，有人提问：“中药饮片包装是否应有保质期？”该药监局回复的是，法律法规上没有要求保质期。
（中药饮片包装是否应有保质期？原因几何？）
笔者了解到，实际上关于中药饮片包装是否应有保质期的问题业内讨论已久。
有人认为，“任何药品都应设有效期，中药饮片也不应例外。”对此，网友赞同表示，“有效期应该设定，具体定多久自己看着办。”
还有人士指出，“中药饮片只定储存期。我们公司一般是一年，可以复检一次再增加半年。”
那么，中药饮片到底需不需要设置有效期？原因是什么呢？
笔者根据资料查询，法规上对于中药饮片有效期确实没有具体要求，对于中药饮片标签也没有要求写有效期。根据GMP附录，中药饮片第三十三条内容显示，“中药饮片应选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器。包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号”。可以看到，法规对饮片确实没有有效期要求。
业内表示，不对饮片要求设置有效期的主要原因有几大点。
其一，中药饮片大部分属于活体植物类，储存过程中发霉虫蛀现象是非常常见的现象，所以即使规定了有效期，也难以保证储存过程中不发生这种情况。同时，天南地北气候各有差异，规定有效期也属于为难各地的生产厂家。
其二，有些矿物类药材，可以存储的时间长，难以确定具体的有效期。
其三，各地的中药材质量不一，差异颇大，因此也无法保证稳定考察的饮片具有世界范围的代表性。
其四，中药饮片种类繁多，需要设置有效期也是人力物力活，即使是公司也难以保证完成任务。
该业内人士指出，目前，对于物料的管理只要求做复验期。根据第三十六条规定，中药材、中药饮片应制定复验期，并按期复验，遇影响质量的异常情况须及时复验。
因此，中药饮片需要做的就是就是制定复验期，另外从以上原因来看，中药饮片的存储问题也需要企业加大重视。
具体而言，常用的饮片养护方法有石灰干燥法、酒精防虫法、化学药品灭虫法(硫黄熏蒸法)、气调法、对抗贮藏法和冷藏法等。
另外，饮片容易受气候、环保的影响，因此在这些方面也有具体的要求。
例如，中药饮片库房一般要求干燥通风，避免日光直射，室内温度不超过20℃，相对温度45%～75%，饮片含水量控制在13%以下(特殊饮片除外)。
另外，夏季温度高，湿度大，饮片很容易虫蛀(温度20～35℃，相对湿度70%～80%，含水量13%以上)、霉变(温度20～35℃相对湿度75%以上，含水量15%以上)、走油、变色、气味散失等现象，直接影响临床治疗效果，乃至不能治病反能致病。因此，饮片在夏季贮存显得尤其重要。
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