深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称"微芯生物"，股票代码：688321.SH）宣布，其全资子公司微芯生物科技（美国）有限公司（Chipscreen Biosciences (USA) Ltd.）申报的新一代透脑Aurora B选择性抑制剂CS231295片用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请（IND）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。这一重要里程碑标志着CS231295全球开发战略迈出了关键一步。

　　恶性肿瘤是导致人类死亡的主要因素之一。尽管临床治疗手段及疗效持续提升，但大多数肿瘤仍无法治愈，耐药、复发与转移成为患者长期生存的主要威胁。特别是由于血脑屏障的存在，恶性脑瘤及其脑转移不仅严重威胁患者生命，还成为药物治疗效果的天然障碍。因此，开发具备脑透过性的新型抗肿瘤药物已成为亟需解决的难题与研究热点。

　　CS231295是微芯生物基于在相关作用机制领域多年探索发现的新一代透脑Aurora B选择性抑制剂。一方面，它通过精准抑制肿瘤特异性过表达的Aurora B激酶，诱导合成致死效应，直击RB1缺失等难治性肿瘤的基因脆弱性；另一方面，凭借良好的血脑屏障穿透能力，对脑部原发或脑转移性肿瘤存在明显的治疗优势。同时，该分子还兼具改善肿瘤微环境的广谱抗肿瘤活性，有望为存在类似遗传缺陷的不同类型肿瘤，以及肿瘤脑转移这一全球难题提供全新解题思路。目前，全球尚无同类设计的药物进入临床试验阶段。

　　CS231295凭借独特的机制与化学结构，具有与化疗、靶向及肿瘤免疫等多种药物协同的治疗效应。在临床前研究中，CS231295已展现出显著的药效学活性、理想的药代动力学特征以及良好的安全性。

　　值得一提的是，CS231295已于2025年5月在中国完成首次人体I期临床试验首例患者入组，初步验证其全球多中心临床试验推进的科学性和可行性。此次FDA IND批准将进一步加快其在美国的临床研究启动与实施。

　　关于微芯生物

　　微芯生物是一家以核心技术驱动，构建具有全球竞争力产品线的原创新药企业。作为中国原创新药领域的先行者，秉持"原创、安全、优效、中国"的理念，致力于为患者提供临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。公司已形成从早期探索性发现到商业化的完整产业链布局，为全球患者提供中国原创新药。

　　基于中国早期研究的全球开发策略，微芯生物汇聚相关领域具有资深经验的顶尖科学家团队，应用基于AI辅助设计和化学基因组学的整合式技术平台，打通了从基础研究到临床转化的全过程，已成功开发出了全球首创（First-in-class）且同类最优（Best-in-class）的原创新药。目前公司已有2款创新药多个适应症全球上市销售，在恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病及抗病毒五大领域布局了多个具有差异化优势和全球竞争力的研发项目。

　　微芯生物拥有深圳总部/研发中心/GMP生产基地、成都区域总部/研发中心/GMP生产基地、北京分公司、上海分公司及微芯生物科技（美国）有限公司的全球化产业布局。同时，作为国家首批"创新药物孵化基地"、国家高新技术企业，公司独立承担多项国家"863"、"十五"、"十一五"、"十二五"及"十三五"国家重大科技专项及"重大新药创制"项目。累计申请境内外发明专利700余项，200余项已获授权。

　　关于微芯生物科技（美国）有限公司Chipscreen Biosciences (USA)

　　微芯生物科技（美国）有限公司成立于2021年4月，总部位于新泽西州，为母公司微芯生物的全资子公司，致力于推进微芯生物在全球范围内的创新药临床开发。微芯生物科技（美国）有限公司秉承"Constant Innovation for Life"理念，搭建美国产品研发平台，旨在加速包括CS231295在内的候选药物的美国临床转化与全球注册。公司依托母公司深厚的AI辅助设计与化学基因组学技术平台，联动中国早期研发力量与国际多中心临床资源，形成国际化的药物开发体制。公司将持续加速推动CS231295的全球开发，力争为脑部肿瘤及其他未满足医疗需求领域带来突破性治疗选择。