2025年7月4日，国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）批准星汉德生物（SCG）乙肝病毒（HBV）特异性T细胞受体（TCR）工程化T细胞治疗——SCG101V新药1/2期临床试验（IND）申请，用于治疗慢性乙型肝炎。
乙肝病毒被公认为肝癌及肝功能失代偿的"罪魁祸首"，长期感染可致慢性肝炎→肝硬化→肝癌/肝衰竭的致命进程。核苷（酸）类似物和干扰素等现有疗法虽然能有效抑制HBV复制，却难以彻底清除病毒，患者需终身服药。新兴的反义寡核苷酸（ASO）和小干扰核酸（siRNA）等药物虽能通过阻断病毒RNA抑制乙肝表面抗原（HBsAg）的产生，但其作用机制无法直接靶向清除乙肝病毒复制的"根"——共价闭合环状DNA（cccDNA），难以有效激活人体特异性免疫应答，停药后复发率居高不下。乙肝病毒cccDNA可嵌入人体DNA，干扰原癌基因、抑癌基因和基因组稳定性，导致肝细胞不受控制的增殖，直接诱发癌变。因此，即使经过长期治疗，现有治疗方案距离国际指南公认的"功能性治愈"（清除乙肝表面抗原且病毒DNA持续检测不到）目标仍有显著差距。
改变久治不愈，SCG101V挑战"一针治愈"
医学研究表明，健康成年人体内天然存在由T细胞受体（TCR）介导的特异性免疫应答，是清除HBV感染的关键机制。基于这个科学洞见，星汉德生物利用其自主研发的GianTCR™技术平台，成功筛选出特异性靶向乙肝表面抗原的高亲力、高活性天然TCR，并通过T细胞工程改造重塑患者免疫系统。依托此核心专利，星汉德开发了其针对慢性乙肝的创新细胞治疗管线SCG101V。SCG101V由特异性TCR介导，选择性识别和靶向感染HBV的肝细胞，通过多重机制，清除cccDNA并消除病毒储存库和整合片段，并建立保护性免疫记忆。一旦病毒储存库被彻底消除，HBV就没有反弹的途径。令人振奋的临床数据显示，SCG101V展现出革命性的治疗潜力：通过单次给药，即可同时根除乙肝cccDNA和乙肝表面抗原，成为慢性乙型肝炎功能性治愈的颠覆性治疗手段。
2025年5月8日，在荷兰阿姆斯特丹2025年欧洲肝病年会（EASL2025）上，星汉德生物HBV特异性TCR-T细胞疗法- SCG101再度登上最新突破（Late-breaker）临床研究。该临床试验最新数据显示，SCG101在治疗晚期HBV相关肝细胞癌（HCC）患者中展现出令人瞩目的抗病毒和抗肿瘤双重效果，引发全球肝病学与肿瘤学界高度关注。根据公布内容，患者在接受单次SCG101输注治疗后，全部获得血清乙型肝炎表面抗原（HBsAg）快速断崖式下降，其中高达94%的患者在28天内降幅达到1.0-4.6 log10，并在长达一年的随访期间患者HBsAg持续维持在低于100 IU/mL的水平无反弹。值得特别关注的是，当中有23.5%的患者在接受治疗后的21天内实现HBsAg完全清除，并且在长达1年的随访期内一直保持清除状态。
吉林大学白求恩第一医院牛俊奇教授表示，我国目前仍有超过7500万乙肝病毒携带者，慢性乙型肝炎的抗病毒治疗仍然不能实现临床治愈（功能性治愈）。全球科研人员都在积极探索实现临床治愈的方式。星汉德生物的细胞治疗产品，在复旦大学中山医院樊嘉院士的带领下，已经在乙肝引起肝癌的患者中取得了重要的成功——实现一针注射乙肝表面抗原转阴，晚期肝癌患者显著受益。中国国家药监局药物评审中心在认真回顾SCG101肝癌治疗资料后，批准将此治疗方法用于乙肝病人的临床试验，以期实现乙肝表面抗原转阴，开启乙肝临床治愈的探索性新方式。期待SCG101V的项目成功，让更多乙肝患者免受肝癌的困扰！
关于慢性乙型肝炎
据权威数据，全球约有2.96亿慢性乙肝感染者，每年因乙肝导致的肝衰竭、肝硬化或肝癌等终末期肝病死亡人数高达82万。亚洲地区承载了全球近半数的慢性乙肝感染负担。中国是肝病负担最重的国家之一，慢性乙肝感染者人数远超欧美日等国家和地区总和，约占亚洲感染者的三分之二。据《2022慢性乙型肝炎防治指南》，我国一般人群乙肝流行率约为5.9%-6.1%，慢性乙肝病毒感染者约7500万-8600万例，其中慢性乙型肝炎患者约2000万-3000万例。目前，我国每年新增慢性乙型肝炎患者约100万例。
慢性乙型肝炎目前尚无法彻底根治。长期感染可导致不可逆的肝损伤，并显著增加肝癌发病风险——研究显示，我国约85%的肝细胞癌（HCC）归因于慢性乙肝病毒感染。10%-20%的慢性乙型肝炎患者经过5-10年发展为肝硬化，并逐步转变成肝癌。由此，我国每年新增肝癌病例近50万例，死亡病例超过31万例，其死亡率高居所有恶性肿瘤第二位。
关于星汉德生物（SCG）
星汉德生物（SCG）是一家全球领先的生物技术公司，借助独特的GianTCR™技术平台开发感染及其相关癌症的新型免疫疗法。公司针对最常见的致癌感染：幽门螺杆菌、人乳头瘤病毒和乙型肝炎，开发广泛而独特的TCR-T细胞疗法，实现预防和治愈感染和其相关的癌症的目标。星汉德生物总部位于新加坡，研发总部设在德国慕尼黑IZB科创中心，公司结合新加坡、中国和德国的区域优势，涵盖从创新药物研发、生产、临床试验和商业化的完整产业价值链。其自主研发的AutoCellTM全封闭、自动化细胞制备系统大幅降低制备成本，让细胞治疗产品"高贵不贵"。
有关SCG的更多信息，请浏览www.scgcell.com。
