▍阿莫西林0.25g品规，过评三家

 

　　11月22日，石药集团官微发布消息，公司生产的阿莫西林胶囊（0.5g/0.25g），经国家药品监督管理局审批，通过仿制药质量和疗效一致性评价。

 

　　其中，0.5g为国内首家通过一致性评价的品规，0.25g是国内第三家通过一致性评价的品规。

 

　　据悉，阿莫西林属半合成青霉素类抗生素，主要用于治疗细菌感染，是目前应用较广泛的口服抗生素之一，原研公司为Beecham Group plc，最早于1972年上市。

 

　　据赛柏蓝统计，目前，阿莫西林胶囊0.25g的品规通过一致性评价的药企已达三家，分别是浙江金华康恩贝生物制药有限公司、珠海联邦制药股份有限公司中山分公司和石药集团。

 

　　而阿莫西林0.5g的品规为石药集团首家过评。

 

 

　　据药智网数据显示，目前阿莫西林胶囊一致性评价参比备案的企业有61家，其中17家企业申报获受理。资料显示，目前一致性评价申报人气最高的品种为阿莫西林胶囊，其次是苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、盐酸二甲双胍片、头孢呋辛酯片和瑞舒伐他汀片等。

 

　　▍20亿大品种，竞争激烈

 

　　截至目前，阿莫西林的国产企业非常多，超过了100家。其中，据赛柏蓝在药监局官网查询，截至2018年11月23日，阿莫西林的胶囊剂型批文最多，其次是颗粒剂。咀嚼片、口腔崩解片、肠溶片厂家相对较少。

 

 

　　并且，阿莫西林的口服剂型，基本都在国家医保和基药目录中。

 

　　因此，价格便宜，同类竞争品种多，使阿莫西林成为了一个超20亿大品种。据米内网报道，2017年，中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端及中国城市零售药店终端的阿莫西林总销售额为26.34亿元。

 

　　其中，阿莫西林胶囊在中国公立医疗机构终端的销售额为9.78亿元

 

　　

（图片来源：米内网）

 

　　在中国零售药店终端的销售额为10.81亿元。

 

　　

（图片来源：米内网）

 

　　对药品剂型而言，阿莫西林的胶囊剂拥有绝对占比，达77.75%，片剂拥有21.1%的比例。

 

　　

（图片来源：药筛）

 

　　其中，联邦制药的市场份额最大，其次是山西同达药业，石药集团所占份额相对较少，此次两个品规通过一致性评价，对公司而言是个市场放量的好机会。

 

　　

（图片来源：药筛）

 

　　▍乙肝一线药，通过一致性评价

 

　　11月23日，海思科医药集团股份有限公司发布公告，其全资子公司四川海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于“恩替卡韦胶囊”的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量与疗效一致性评价。

 

 

　　据悉，海思科针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币482万元。

 

　　资料显示，恩替卡韦胶囊适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。也适用于治疗 2 岁至<18 岁慢性 HBV 感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者

 

　　据公告显示，2017年恩替卡韦中国终端销售额为 101.4 亿元。

 

　　经查询，国内已有超过 10 家企业生产销售恩替卡韦口服制剂（剂型包括胶囊剂、片剂、分散片等），其中通过一致性评价的有正大天晴药业集团股份有限公司、江西青峰药业有限公司、四川海思科制药有限公司等企业。

 

　　▍风雨欲来，一致性评价最新进展

 

　　前几日，带量采购的“靴子”终于落地，仿制药企业纷纷通过一致性评价获得带量采购的入场券，与原研药厂共同争夺全国20%～30%的市场份额。

 

　　大限将至，仿制药企业显然都在快马加鞭。

 

　　11月23日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布文件，将《推进仿制药一致性评价工作沟通交流讨论会》的会议视频与PPT资料向行业内公开。

 

 

　　在资料中，有这样一张PPT值得注意，如今一致性评价的工作成效中，已完成评价127品种，其中289品种61个。

 

　　289品种涉及的1694家药厂均已不同程度的开展研究，现有112个品种完成了生物等效性实验备案，企业完成试验后将提出一致性评价申请。

 

　　面对越来越紧迫的时间，有些企业干脆放弃部分品种批文。

 

　　PPT显示，批准文号较多的品种，企业有意愿放弃评价的有2335个批准文号。

 

 

　　风雨欲来，如果最终大限并未延期，药品市场真的要面临大洗牌了。