“289基药目录”，再添一品种过一致性评价！这只是第19个，还有270个，仍然没有企业通过……

 

　　▍又一品种，独家通过一致性评价

 

　　11月21日，复星医药发布公告称，其控股子公司重庆药友制药的盐酸克林霉素胶囊（规格：按 C18H33ClN2O5S 计 75mg、150mg）通过仿制药一致性评价。

 

 

　　公告显示，该药品为抗感染药物，主要适用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的感染。2017年度，重庆药友该药品未有销售额。根据IQVIACHPA最新数据，2017年度，克林霉素制剂于中国境内销售额约为人民币11.3亿元。

 

　　截至2018年10月，复星医药现阶段针对该药品一致性评价已投入研发费用人民币约655万元（未经审计）。

 

　　重庆药友的盐酸克林霉素胶囊两个规格（75mg、150mg）均为独家通过一致性评价，但是这个品种市场竞争还是非常激烈的。

 

　　米内网数据库显示，盐酸克林霉素胶囊并没有哪一家企业占据绝对的优势，目前市场稍微领先的企业分别是四川科伦、华北制药、江苏大红鹰和宜昌人福。此番重庆药友在2017年并没有市场销售的情况下率先通过一致性评价，相信在接下来的药品采购中，将对原来的市场格局带来一定的冲击。

 

　　

（数据来源：米内网数据库）

 

　　从盐酸克林霉素胶囊近年来在各级医院使用的情况看，其在基层医疗机构的市场占比越来越大小，而县级和城市公立医院的市场越来越大。可见，在限抗令的政策下，抗生素在基层滥用的情况逐步得到改善。

 

　

　 （数据来源：米内网数据库）

 

　　▍又一神药，通过一致性评价

 

　　同是在本月以补充申请申报通过一致性评价的品种，还有二甲双胍。

 

　　11月13日，众生药业发布公告表示，其全资子公司华南药业生产的盐酸二甲双胍片0.25g通过了仿制药一致性评价。华南药业也成为该品规第二家通过一致性评价的企业。

 

　　米内网数据库显示，2017年二甲双胍片在全国公立医院销售额为30.81亿元，市场增长率达到18.7%，为国内口服降糖药通用名市场规模第二的药品。

 

　　从二甲双胍片的市场格局数据我们可以看到，作为原研药的施贵宝仅占有不到一半的市场占据超过一半的市场份额，国内仿制药企业众多，竞争也十分激烈。

 

　　

（数据来源：米内网数据库）

 

　　从二甲双胍在各级医院使用的情况看，其在基层医疗机构的市场占比越来越大。可见，在分级诊疗的政策下，作为慢病的糖尿病病人，已经明显往基层下沉。

 

　　

（数据来源：米内网数据库）

 

　　▍“289基药目录”，仅19个过一致性评价

 

　　上文所写的通过一致性评价的盐酸克林霉素胶囊，其中150mg规格是属“289基药目录”品种。截至目前，“289基药目录”仅有19个品种有企业通过一致性评价，还有270个品种依然空白。年底大限将至，但是一致性评价通过率极低。

 

　　如今，距离年底仅剩一个多月的时间，大部分药企都会感到压力山大。不知在重压之下，大限之际，是否会有大量企业早已放弃，自愿退出一致性评价的恶战。

 

　　不过，从企业申报数量上看，大多数企业为了一致性评价，都在尽自己最大的努力。

 

　　据米内网数据库显示，截止11月21日，CDE共受理一致性评价受理号546个，涉及220家企业的198个品种。单看11月份截至目前的情况，一致性评价受理号已达到了54个。

 

　　据米内网数据库统计，目前一致性评价申报人气最高的品种为阿莫西林胶囊，其次是苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、盐酸二甲双胍片、头孢呋辛酯片、瑞舒伐他汀钙片等，都是市场的大品种。

 

　　附：申报最热品种TOP50

　　 （数据来源：米内网数据库）