42家企业有品种通过一致性评价，华海药业、石药集团、扬子江药业为前三甲，恒瑞医药、京新药业、豪森药业和正大天晴紧随其后

 

　　▍42药企有品种过评

 

　　如今已到了11月中旬，一致性评价的整体进展成为各个药企最关注的的话题。日前，据赛柏蓝不完全统计，共有107个品规通过一致性评价，其中，42家企业有品种通过一致性评价（分公司通过数计入总公司）。

 

　　在统计中：18家药企共有1个品规通过一致性评价；10家药企有2个品规过一致性评价；7家药企有3个品种过评；3家药企有4品种过评；4家药企有5个以上的品规过评。

 

　　

（图片来源：赛柏蓝）

 

　　其中，浙江华海药业共有17个品规通过一致性评价，扬子江药业和石药集团共有7个品规通过一致性评价，恒瑞医药有5个品规通过一致性评价；浙江京新药业、豪森药业和正大天晴共有4个品规通过一致性评价——浙江华海药业、扬子江药业和石药集团的一致性评价进展速度较快。

 

　　

（图片来源：赛柏蓝）

 

　　▍华海药业：弯道超车过一致性评价

 

　　据华海药业的年报显示，华海药业在厄贝沙坦片、福辛普利那片、赖诺普利片和氯沙坦钾片等品种的过评研发上投入较多。

 

　　年报显示，2017年度公司研发支出43823.77万元，同比增长20.38%，占当年营业收入的8.76%。主要原因是公司不断加大国内新产品的申报及仿制药一致性评价的力度，加大生物药、新药、首仿药、创新药制剂等的研发投入，加快美国、欧盟等市场新产品、新机型的申报等所致。

 

　　相比其他过评品种较多的企业，华海药业的特色是采用“弯道超车”的形式过评——其海外品规药品通过国内上市品种补充申请和海外直接申请4类新药等方式进入国内市场，只需以国外上市试验资料申报，比起需要在国内做BE实验的同类产品企业，其申报成本和时间会大大缩减。

 

　　比如其缬沙坦片，就是华海药业第一个“已在欧美上市，使用境外数据申报，视同通过一致性评价”的口服制剂。

 

　　赛柏蓝就华海药业的披露公告进行统计，除了其产品“伏立康唑片”，因其研发成本是公司在美国市场销售定价的重要基础，重要成本数据为企业商业机密，未曾披露研发投入数据外，华海药业剩余9个过评品种的研发投入总计4408万。

 

　　其中，缬沙坦片的研发投入最多，为1660万，盐酸多奈哌齐片紧随其后，其研发投入为925万。

 

　

　 （图片来源：赛柏蓝）

 

　　▍石药集团：均为首家过评企业

 

　　据赛柏蓝统计，石药集团共通过7个品规，5个品种。

 

　　石药集团的半年报显示，公司一直在积极推进一致性评价的工作。同时，充分利用一致性评价带来的契机，为产品争取更大的市场份额，并与核心经销商建立战略合作，扩大及下沉终端市场至基层医疗机构。

 

　　石药集团均未披露其研发费用，但经赛柏蓝统计发现，石药集团的所有过评品种均为“此品种首次通过一致性评价的企业”。

 

　　盐酸二甲双胍：资料显示，二甲双胍作为临床上使用最广泛的一种口服降糖药，已经被冠上“神药”的称号。因此，据医药魔方统计，作为289品种，二甲双胍需要完成一致性评价的药品批准文号多达130个，包括盐酸二甲双胍片116个、盐酸二甲双胍肠溶片8个、盐酸二甲双胍肠溶胶囊4个、盐酸二甲双胍胶囊2个，二甲双胍的一致性评价注定会是场“大戏”。

 

　　其中，石药集团以“美国上市”的条件提交了国内的上市申请，7月24日，石药集团的盐酸二甲双胍片获得了CFDA的注册批件，被正式批准上市，率先撞线“二甲双胍”一致性评价。

 

　　注射用紫杉醇（白蛋白结合型）：7月，石药集团生产的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（商品名克艾力）已被纳入《中国上市药品目录集》，克艾力在申报新药注册之前，即已完成临床BE试验，视同通过一致性评价，可与原研产品替代使用。在这个申报中，石药集团超过了素有“研发一哥”称号的恒瑞，获得首仿。

 

　　卡托普利片：7月3日，石药集团欧意药业生产的卡托普利片（25mg）经国家药品监督管理局审查通过了仿制药质量和疗效一致性评价。石药集团欧意药业成为卡托普利片首家通过一致性评价的企业。

 

　　盐酸曲马多片：5月21日，石药集团发布公告，该集团“奇迈特”（盐酸曲马多片（50mg））已获国家食品药品监督管理总局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价，成为国内该品种首家通过一致性评价的企业，据悉，盐酸曲马多片为该集团镇痛药物的重点产品之一。

 

　　阿奇霉素片：4月12日，石药集团（发布公告，该集团“维宏”（阿奇霉素片（0.25g及0.5g））已通过仿制药质量和疗效一致性评价，成为国内该品种首家通过一致性评价的企业。据悉，阿奇霉素片为该集团抗感染药物的重点产品之一。

 

　　▍扬子江药业：2018年中旬持续发力

 

　　截至目前，据赛柏蓝统计，扬子江药业共有7个品规、5个品种通过一致性评价，其中，分别是苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、格列美脲片、马来酸依那普利片、盐酸右美托咪定注射液五个品种过评。

 

　　在梳理过程中，赛柏蓝发现，除了马来酸依那普利片在2017年9月过评之外，剩余品种均在2018年6月～9月之间通过一致性评价，扬子江药业在2018年中旬持续发力，连续过评。

 

　　

（图片来源：赛柏蓝）

 

　　由此可见，扬子江药业的风格是厚积薄发，在某个阶段发力，连续过评多品种，在289大限即将到来的时候，扬子江也许在积蓄力量，憋出个大招，值得期待。

 

　　综上所述，42家企业有品种通过一致性评价，华海药业、石药集团、扬子江药业为前三甲，恒瑞医药、京新药业、豪森药业和正大天晴紧随其后，289大限即将到来，各个药企，要抓紧了。