日前，中国生物制药与石四药集团均发布公告称，盐酸莫西沙星氯化钠注射液获批生产。据米内网数据显示，2017年在中国公立医疗机构终端莫西沙星的销售额超过30亿元，其中，注射剂占80%，销售额超过25亿元。

 

　　莫西沙星属第四代喹诺酮类抗菌药物，是新一代抗菌谱广的抗生素，其独特化学结构明显提高了对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、厌氧菌等常见病原菌的抗菌活性。此外，其组织穿透力强，可在感染关键部位获得较高的药物浓度，达到快速治愈的效果，同时具有安全性高、耐药率低的优势。主要用于治疗呼吸系统感染、泌尿生殖系统感染、腹腔感染、皮肤软组织感染等疾病。

 

　　据了解，该产品由德国拜耳公司研发，1999年9月在德国上市，12月在美国上市，商品名为Avelox；2002年获批进入中国市场，商品名为拜复乐。

 

　　30亿大品种，注射剂“称王”

 

　　中国公立医疗机构终端莫西沙星销售情况（单位：万元）

 

　　据米内网数据显示，2017年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端莫西沙星销售额达31.14亿元，城市公立医院占比超过90%，原研厂家拜耳拥有片剂和注射剂两种剂型。

 

　　2017年中国公立医疗机构终端莫西沙星剂型格局

 

　　在剂型方面，莫西沙星有片剂和注射剂两种，其中，注射剂占80%，销售额超过25亿元，注射剂包括盐酸莫西沙星注射液和盐酸莫西沙星氯化钠注射液。

 

　　2017年中国公立医疗机构终端莫西沙星注射剂品牌格局

 

　　盐酸莫西沙星注射液的生产企业分别有成都天台山制药有限公司和南京优科制药有限公司，2013年，南京优科制药有限公司的莫西沙星原料药及注射液获批生产，打破了拜耳的“垄断”格局；2014年，成都天台山制药有限公司的注射液获批生产。

 

　　盐酸莫西沙星氯化钠注射液的生产厂家有拜耳和成都正康药业有限公司，拜耳2017年销售14.41亿元，成都正康药业有限公司则是在今年8月获批生产。日前，中国生物制药与石四药集团的盐酸莫西沙星氯化钠注射液获批。

 

　　中国生物制药、石四药“搅局”

 

　　10月31日，中国生物制药发布公告，其附属公司江苏正大丰海制药有限公司（简称：正大丰海制药）研发的抗菌药盐酸莫西沙星氯化钠注射液（商品名：丰瑞能）已获得国家药监局颁发的药品注册批件。同日，石四药集团也发布公告称，集团已取得国家药监局有关非PVC软袋包装的盐酸莫西沙星氯化钠注射液的药品生产注册批件。

 

　　中国生物制药盐酸莫西沙星氯化钠注射液审评情况

 

　　盐酸莫西沙星氯化钠注射液已成为医院多个科室抗感染治疗的一线用药，广泛应用于呼吸科、外科、妇产科等科室，是国家医保乙类和新版基药目录品种。此次，正大丰海制药该品种获批上市规格为250ml：莫西沙星0.4g与氯化钠2.0g，包装材质包括软袋/玻瓶。

 

　　中国生物制药表示，丰瑞能采用原研一致性配方，使得盐酸莫西沙星的剂量更准确，产品稳定性更高；此外，其工艺通过原辅料控制热源，从源头把控质量，品质得到进一步提升。同时，正大丰海药物研究院已完成质量一致性评价准备工作，并在新药获批的第一时间，将提交一致性评价的申请资料。

 

　　石四药集团盐酸莫西沙星氯化钠注射液审评情况

 

　　对于石四药集团而言，盐酸莫西沙星氯化钠注射液获批将会提升公司在行业内的市场份额，为其业务带来新的增长点。石四药集团曾在2018年中期报告中表示，盐酸莫西沙星氯化钠注射液在国内上市，与公司现有的盐酸溴己新注射液、氨溴索注射液产品及后续待审批的国家2.1类新药左奥硝唑氯化钠注射液、多索茶碱注射液形成呼吸领域的产品布局。

 

　　近年来，随着“限抗令”的逐步推进，抗生素市场的增长有所放缓，虽然面临着政策压力，但国内对抗生素仍存在刚性需求，生产企业开始通过调整产品结构、创新销售模式等缓解业绩压力。未来，市场格局或会被改变，产品将进一步分化。