人力资源社会保障部在2017年7月13日发布的关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知中，共有31个西药、5个中药进入目录。

 

　　时隔一年，31个西药的仿制局面发生了什么改变？

 

　　细数仿制扎堆倾向品种

 

　　咸达数据V3.5以注册申报数据作为判断医保谈判成功后仿制厂家增加的标志。分析发现，利拉鲁肽、替格瑞洛和硼替佐米是医保谈判成功后新增仿制厂家较多的产品，阿比特龙首仿之争激烈。

 

 

　　糖尿病用药胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物利拉鲁肽，除了深圳翰宇是以化学药申报的，其余生产厂家都是以治疗用生物制品申报的。目前仅深圳翰宇、杭州九源/杭州中美华东、通化东宝/通化统博获批临床，但仅杭州九源进行临床备案。

 

　　抗血栓形成药的血小板凝聚抑制剂替格瑞洛片在医保谈判成功前已有30多家仿制，2017年医保获批后信立泰挑战专利并于2018年第一季度挑战成功，2018年替格瑞洛成为最多厂家申报生产的产品。新注册法改革后，BE备案到申报生产最快也要6个月，国内企业的动向数据在2018年才能有所体现。医保谈判成功前按旧6类申报的厂家在2018年基本都改成按新4类申报，如北京四环、广东东阳光、江苏万邦、正大天晴和浙江海正。2018年替格瑞洛片的首仿落在信立泰。

 

　　蛋白酶体抑制剂硼替佐米2017年首仿获批，现已有3家企业仿制上市，分别是正大天晴、齐鲁和首仿厂家豪森。2018年也是仿制的竞争热点，除了新增仿制的辉瑞/ Hospira、国药一心、海南全星、扬子江上海海尼、苏州二叶，还有石药欧意以新4类申报。值得注意的是辉瑞/ Hospira以5.2类申报进口仿制药。

 

　　前列腺癌内分泌治疗用药阿比特龙首仿之争已开始，目前上市申报的厂家除了医保谈判成功后的江西山香、齐鲁、印度瑞迪，还有此前以3.1申报的正大天晴。

 

　　仿制“无人区”四大特征

 

 

　　进入医保后基本没有新增仿制厂家的产品可能是以下四个原因：

 

　　其一，原研厂家是国产厂家。如天士力的抗血栓形成药重组人尿激酶、成都诺迪康的重组人脑利钠肽、上海艾力斯/信立泰血管紧张素Ⅱ拮抗剂阿利沙坦酯、江苏豪森的全身用抗菌药吗啉硝唑氯化钠、百泰生物的尼妥珠单抗、江苏恒瑞的蛋白激酶抑制剂阿帕替尼、山东先声的重组人血管内皮抑素注射液、深圳微芯的西达本胺、成都康弘的康柏西普。

 

　　二是罕见病药或适应症比较窄的药品。如抗出血药重组人凝血因子Ⅶa、利尿剂治疗多囊肾的托伐普坦、拜耳治疗多发性硬化的重组人干扰素β-1b。

 

　　三是仍在专利保护期的药品。如全身用抗真菌药泊沙康唑口服混悬液、葛兰素史克的甲苯磺酸拉帕替尼片、阿斯利康的氟维司群、北京诺华的依维莫司、新基的来那度胺、诺华的雷珠单抗。对于新基的来那度胺，2017年双鹭药业以挑战专利成功得以获批上市，2018年以新4类申报的仅扬子江和齐鲁。

 

　　四是竞争激烈且临床试验耗时较长的热门药，比如曲妥珠单抗。

 

　　值得注意的是，对于曲妥珠单抗，三生国健药业2016年撤回后重新递交注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体（赛普汀）的上市申请。

 

　　2018年也是单抗生物类似物报产的启动年，2018年8月齐鲁抢先申报贝伐珠单抗的生物类似物上市（新药2类）。上海复宏汉霖申报利妥昔单抗的生物类似物上市（新药2类），上海中信国健曾报产但自查核查已撤回。

 

　　2016年大量生产厂家获批临床的口服固体仿制药也属于此类。如厄洛替尼，上海创诺2017年2月以旧6类申报生产后，2018年申报的基本都是新4类且医保谈判前就开始研究的厂家，如南京优科/南京力博维、江苏豪森和苏州特瑞。甲苯磺酸索拉非尼2018年以新4类报产的有重庆药友和江西山香，后者2018年3月BE研究备案信息公开，8月申报注册。

 

　　小结<<<

 

　　未来，通过医保谈判进入医保目录、动态调整医保目录将会成为常态，这意味着国内新上市的药品非常有希望在上市一年内获批进入医保。这类产品如果有专利门槛，将会降低仿制热度。首仿药获批上市和进入医保目录将会刺激国内生产厂家加快申报的意愿。此外，对于我国国内厂家上市的新药，国内厂家仿制的意愿并不是太大，与这些产品仍在专利期也有一定的关系。