下一批大量获批的进口新药，依然将是临床急需境外新药。

 

　　11月1日，《关于发布第一批临床急需境外新药名单的通知》发布，公布了40个产品。这40个进口新药将快速获批上市。

 

　　那么，2017年启动的这一波进口药获批潮有怎样的特征？未来又将演变出怎样的浪潮？备受关注的进口仿制药，将有哪些产品能够上市？

 

　　进口药两年数据

 

　　31个进口药上市

 

　　抗肿瘤药仍为主角

 

　　自2015年临床试验数据自查核查启动以来，进口药的获批数字一度停滞。2017年则是进口新药获批潮。2017年获批的进口新药主要是抗肿瘤药、糖尿病药和心血管用药。2018年获批的进口新药则以抗肿瘤药和呼吸系统用药为主，其中抗肿瘤药以单抗类药品为主，呼吸系统用药以吸入剂为主。

 

　　2018年5月23日国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布的《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告（2018年第23号）》和7月10日国家药品监督管理局发布的《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》的通告（2018年第52号），都被业界视为利好进口药的主要政策。

 

　　优先审评也是利好进口新药的一大政策，2018年前三季度获批的6个进口肿瘤新药哌柏西利胶囊、枸橼酸伊沙佐米胶囊、奥拉帕利片、塞瑞替尼胶囊、帕博利珠单抗注射液和纳武利尤单抗注射液，都是以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”为由纳入了优先审评名单而加快获批的产品。

 

　　自2017年以来，共有54个批件是以化学药新注册分类进口分类5.1类和5.2类获批的，对应31个产品。其中5.1类产品30个，5.2类1个。由此可见，进口药获批潮更多的是指临床必需的已在国外上市尚未在国内上市的进口新药。

 

 

　　吸入剂吸睛

 

　　葛兰素史克以多替阿巴拉米片、糠酸氟替卡松维兰特罗粉吸入剂（Ⅱ）、糠酸氟替卡松维兰特罗粉吸入剂（Ⅲ）和乌美溴铵维兰特罗粉吸入剂4个产品，成为化学药新注册分类注册获批产品最多的进口药企。

 

　　吸入剂获批适应症多为慢阻肺（COPD）和哮喘。慢阻肺进口新药在2018年获批的有葛兰素史克的乌美溴铵维兰特罗粉吸入剂，勃林格殷格翰的噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂和诺华的格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊。葛兰素史克的糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）和糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂（Ⅲ）对应适应症则为哮喘。

 

　　吸入剂也是国内仿制药企业寻找差异化剂型的方向。例如恒瑞近期申报了隆溴铵粉等吸入剂；海正的孙公司辉正更是与诺华签订马来酸茚达特罗吸入粉雾剂、茚达特罗格隆溴铵粉吸入剂用胶囊、格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊合计3个慢阻肺产品的独家推广协议。

 

　　下一波进口潮

 

　　又有40个进口药即将获批

 

　　预计进口药下一批大量获批的药品为临床急需境外新药。

 

　　2018年8月8日国家药品审评中心在官网上发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》，公布了48个产品进入征求意见稿。2018年11月1日《关于发布第一批临床急需境外新药名单的通知》中，公布了40个产品。被删去的8个产品如表2，都是国内目前已上市的产品。预计这40个产品将会是进口新药快速获批的产品。

 

 

　　业界焦点

 

　　进口仿制药如何布子？

 

　　大型跨国药企集团积极布局进口仿制药的企业主要是诺华、雅培、辉瑞和赛诺菲（详见表3）。除了表内的5.2申报，诺华还申报了苯磺酸氨氯地平片、氢溴酸西酞普兰片、瑞舒伐他汀钙片和富马酸比索洛尔片的一致性评价，可谓积极布局仿制药市场的跨国药企。

 

 

　　亚洲区域方面，印度和中国台湾最积极布局中国仿制药。原料药备案制迟迟未执行，印度药企以5.2分类申报了个别原料药产品，但印度申报制剂的数量高于日本和韩国。印度企业申报进口的产品属于肿瘤药的较少。

 

　　国内公司也积极引进进口产品，如沙美特罗替卡松粉吸入剂，亿腾医药（苏州）打算引进，江苏先声和Celon Pharma S.A也打算引进。印度企业Cipla和润东医药也联合申报了沙美特罗替卡松气雾剂。此外，山东绿叶制业引进Luye Pharma的利斯的明透皮贴剂；人福普克引进苯磺酸氨氯地平片、氢溴酸西酞普兰片。

 

　　小结<<<

 

　　进口新药的快速获批展现了我国将逐步与国际同步，并且引进国际标准化治疗，以满足国内患者临床需求的审评方向。

 

　　此前进口仿制药获批较少，预计与申报产品属国内企业产能基本可以满足有一定的相关性。而进口仿制药更应该是专利过期原研药目前国内暂无仿制的产品，或原研暂未上市国内具备临床需求的药品。