华海药业通过在美国上市的国际之路，成功完成了一致性评价的“弯道超车”

 

　　▍缬沙坦事件后，华海第一个通过一致性评价产品

 

　　近日，浙江华海药业股份有按公司（以下简称“华海药业”）发布公告：已收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册批件》。

 

 

　　值得注意的是，华海药业已于2011年6月获得FDA（美国食品药品监督管理局）通知，其向美国FDA申报的盐酸多奈哌齐片新药简略申请获得批准。

 

　　这意味着，根据国家相关政策，盐酸多奈哌齐片作为华海药业共线申报的产品，可视同通过一致性评价。

 

　　这也是华海在经历过“缬沙坦事件”后首个通过一致性评价的产品。

 

　　公告显示，盐酸多奈哌齐片主要用于轻度或中度阿尔茨海默病症状痴呆症状的治疗。盐酸多奈哌齐片由 Eisai 研发，于 1996 年在美国上市。当前，美国境内，盐酸多奈哌齐片的主要生产厂商有 Solco， Macleods 等；国内生产厂商有 Eisai Inc，江苏豪森药业股份有限公司、贵州圣济堂制药有限公司等。

 

　　公告中的数据显示，2017年，盐酸多奈哌齐片在美国的市场销售额约为2560.52万美元，国内医院的市场销售额约为6.8亿元。

 

　　截至目前，公司在盐酸多奈哌齐片研发项目上已投入研发费用约人民币 925 万元。

 

　　▍弯道超车，首家通过一致性评价

 

　　据悉，华海药业的盐酸多奈哌齐片在2011年获得FDA批准，2017年3月31日，公司就该药品首次向浙江省食品药品监督管理局提交注册申请并获得受理。

 

　　2017年12月18日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布《拟纳入有限审评程序药品注册申请的公示》（第二十五批），将盐酸多奈哌齐片纳入优先审评药品注册程序并予以公示。

 

　　这个发展历程符合国家对相关仿制药的政策利好。

 

　　《CFDA关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》显示，支持中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市的药品在中国上市，这些药品的申请在国内获批后，可视同通过一致性评价。

 

　　细节显示：在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市并采用同一生产线同一处方工艺生产的，申请人需提交境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料，由国家食品药品监督管理总局审评通过后，视同通过一致性评价。

 

　　业内评价，华海药业通过在美国上市的国际之路，成功完成了一致性评价的“弯道超车”。

 

　　目前一致性评价过评进度可知，目前，国内获批的盐酸多奈哌齐仿制药还尚未有企业通过一致性评价，华海药业将是首家通过的企业。

 

　　▍静待品种的市场放量

 

　　据《第一财经》报道，2002年以来，制药企业先后投入2000多亿美元用于AD新药研发，然而，在200多项临床研究中，成功上市的AD药物仅有1个，药品研发失败率高达99.6%。据悉，全球已经16年没有AD新药上市。目前，全球获批上市的AD一线用药仅有加兰他敏、多奈哌齐、利斯的明和美金刚4种。

 

　　目前的阿尔兹海默病患者有600万～800万人，每年还有近100万的新增确诊病例，并呈逐年增长的趋势。

 

　　显然，这是一块各家都趋之若鹜的大市场。

 

　　而在5个一线治疗产品中，销售势头最猛的是多奈哌齐。

 

　　

（图片来源：新康界）

 

　　截至目前，在药监局官网查询，加上刚被批准的华海药业，目前国内已有15家企业被批准生产多奈哌齐片。

 

 

　　据新康界数据显示，在这14家企业中，前十企业几乎占据了整个市场份额，其中卫材中国药业的盐酸多奈哌齐片2015年市场份额高达78.15%，市场集中度非常高。另外，江苏豪森药业的盐酸多奈哌齐片和山东罗欣药业的盐酸多奈哌齐分散片增长势头也非常强。

 

　　在这种情况下，作为首家通过一致性评价的企业，华海药业的优势显而易见。

 

　　据招商证券的分析：由于只是和原研药PK，没必要大幅度降价，国产企业小幅降价（10%左右），就能获得60～70%的市场，外资企业退守剩余的30～40%市场。

 

　　因此，可以静待之后此品种的市场放量。

 

　　截至目前，华海药业已有16个品规通过一致性评价。