近日，CDE又发布了新一批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示，这是继2015年12月以来第33批名单。2015年12月21日，CDE发布了第1批实行优先审评审批的儿童用药注册申请名单，在业界掀起热议，国家层面对于儿童药的发展下足了决心，也给儿童药生产企业带来了新希望。

 

　　米内网对33个批次的拟纳入优先审评名单进行了梳理，33个批次名单中共有63个产品（按“产品名+申请企业”计算）为儿童用药，最终成功被纳入的儿童药有57个。

 

　　图1：33批次优先审评名单中儿童药的审评情况（单位：个）

　　 （来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0）

 

　　截至2018年10月22日，57个成功纳入优先审评的儿童药中有36个产品已经完成了审评，其中18个产品成功获批（包括批准生产、批准进口、批准临床），剩余18个产品的审评结果为暂无或其他。18个成功获批的产品中有16个为新药，2个为仿制药。

 

　　16个儿童新药成功获批：新药上市7个，新药临床9个

 

　　从申请事项来看，57个被纳入优先审评程序的产品中，申请新药上市、新药临床的有46个产品，目前已完成审评审批程序的有33个产品，其中审评结果为批准生产、批准进口、批准临床的产品有16个。

 

　　表1：获批新药上市的7个儿童药情况

　　 （来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0）

 

　　7个获批新药上市儿童药中，有2个为国产新药，均来自内蒙古白医制药股份有限公司。小儿多种维生素注射液（13）以及注射用小儿多种维生素（13）可为儿童全面补充全部必需维生素。其余5个为进口新药，其中麦格司他胶囊用于治疗罕见病C型尼曼匹克病；托珠单抗注射液适用于全身型幼年特发性关节炎；依库珠单抗注射液用于治疗罕见病成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症和非典型溶血性尿毒症综合征。

 

　　表2：获批新药临床的9个儿童药情况

　　 （来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0）

 

　　9个获批临床的儿童新药中，有7个为国产新药，其中3个为中成药，分别是培土清心颗粒、小儿麻龙止咳平喘颗粒以及小儿清疹口服液。

 

　　其余2个为进口新药，艾塞那肽注射液用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，目前已上市的艾塞那肽注射液尚未确定在儿童患者中安全性和有效性，此次获批临床主要研究的患者群体为儿童。

 

　　法罗培南是一个非典型的β-内酰胺抗生素，属于青霉烯类衍生物，作用机制是阻断细菌细胞壁的合成，与青霉素结合蛋白（PBP）具有很强的结合性，从而发挥杀菌作用。获批临床的儿童用法罗培南钠干糖浆为该产品的儿童专用剂型。

 

　　2个仿制药上市获批：1个批准生产，1个批准临床

 

　　从申请事项来看，57个被纳入优先审评程序的产品中申请仿制药上市、仿制临床的有10个产品，目前已完成审评审批程序的有2个产品。

 

　　表3：获批的儿童仿制药情况

　　 （来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0）

 

　　市场上的孟鲁司特钠颗粒主要竞争企业是默沙东，2017年该产品在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额超过1.8亿元。该产品适用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩，也适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。

 

　　目前国内市场的阿立哌唑只有片剂与胶囊剂，暂无口服溶液剂型。阿立哌唑口服溶液由百时美施贵宝公司和大冢制药联合研发，2005年获FDA批准。

 

　　除了新药、仿制药，还有一个为补充申请，是赛诺菲的甘精胰岛素注射液，该产品为儿童用药，适用于1型糖尿病，目前该补充申请已经完成审评审批程序，结果为暂无。

 

　　21个儿童药仍在审评路上：8个待上市新药值得关注

 

　　截至目前，仍在21个儿童药在审评审批中，其中新药上市、新药临床有13个产品，仿制药上市、仿制临床有8个产品。

 

　　表4：13个在审儿童新药的情况

　　 （来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0）

 

　　8个申请新药上市的儿童药中，有4个为国产产品，均为生物制品，包括了13价肺炎球菌多糖结合疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、鼻喷冻干流感减毒活疫苗、重组人生长激素注射液。其中，市场上的13价肺炎球菌多糖结合疫苗目前仅有辉瑞生产，鼻喷冻干流感减毒活疫苗尚无企业生产。

 

　　表5：8个在审儿童仿制药的情况

　　 （来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0）