在印度两制药企业查出NDEA后，欧盟将审查范围扩大至所有沙坦类药物及其原料药

 

　　▍两家印度药企查出杂质，欧盟审查升级

 

　　近日，欧洲药品管理局（EMA）更新了华海缬沙坦事件的进展：除中国的华海外，印度的两家药企Hetero Labs和Aurobindo Pharma 生产的氯沙坦和厄贝沙坦药物中，均发现了NDEA（N-亚硝基二乙胺）杂质，因此，欧盟将审查范围扩展至所有沙坦类药物。

 

 

　　公告中显示，欧盟当局正在加强对中国公司浙江华海的监管，并禁止在欧盟药品中使用其缬沙坦。

 

　　时间线显示，欧盟对药物的排查范围在不断扩大。

 

　　2018年7月，对华海药业缬沙坦的杂质监测（NDMA、NDEA）导致欧盟范围内对所有缬沙坦药物的审查。

 

　　随即，EMA通报，在印度药企Hetero Labs生产的氯沙坦原料药中，发现了含量极低的NDEA。、

 

　　之后，EMA在另一家印度公司Aurobindo Pharma制造的第三种沙坦——厄贝沙坦中也发现了低水平的NDEA。 2018年10月8日，欧洲药品和医疗保健质量管理局（EDQM）暂停了Aurobindo Pharma的CEP1，有效地阻止了该公司向欧盟供应含有厄贝沙坦的药物。

 

　　上述检查结果，使欧洲委员会的审查范围扩大至缬沙坦、坎地沙坦、厄贝沙坦、氯沙坦和奥美沙坦药物。它们属于一类被称为血管紧张素-II-受体拮抗剂（也称为沙坦）的药物，用于治疗高血压和心力衰竭的患者。

 

　　公告最后，EMA表示将对所有制药公司进入欧洲的沙坦类原料药进行检测。

 

　　印度两家大型制药企业也相继查出杂质，表明行业内部确实缺乏相应的检测标准。不得不说，华海此次自检，主动报告的行为，使杂质问题进入有关部门的视线之内，加强其日常监管，一定程度上促进了行业检测水平的提升。

 

　　▍欧盟，我国医药出口的主要市场之一

 

　　据药素网数据，全球“沙坦类”药物市场品种总份额比例，已经占到了抗高血压药品整体的 30% 以上，由下图可以看出，缬沙坦、坎地沙坦和厄贝沙坦位居前三位，占整个沙坦类药物份额的 59.56%。

 

　　

（图片来源：药素网）

 

　　其中，缬沙坦、坎地沙坦、厄贝沙坦、氯沙坦和奥美沙坦共占据沙坦类药物近81%的市场份额。

 

　　由此可得，欧盟未来纳入审查范围的沙坦类药物，将是个较庞大的数字。

 

　　那欧盟此次扩大核查范围对我国影响有多大？

 

　　药素网数据显示，缬沙坦及相关中间体2016年出口额达到了7000多万美金，换算人民币5个亿，其他各产品也都迈入了过“亿”人民币的行列。全部沙坦出口金额达到了2.8亿美元。

 

　　

（图片来源：药素网）

 

　　除此之外，EMA表示将对进入欧洲的沙坦类原料药进行检测，而我国是个原料药生产大国。

 

　　众所周知，原料药处于医药产业链的上游，是保障下游制剂、满足临床用药需求的基础。据中国医药保健品进出口商会数据显示，截至目前，我国原料药生产企业有2000多家，可生产原料药约1600种，年产量达100多万吨。

 

　　在有效满足国内需求的同时，我国原料药大量销往国际市场，是在国际竞争中具有一定优势的行业。今年，我国对欧盟医药贸易大幅增长，一季度对欧盟医药出口48.9亿美元，同比增长26.3%，高于美国、日本、印度等主要医药市场。

 

　　资料显示，华海药业一直是沙坦类原料的全球领头，浙江天宇药业排行老二。

 

 

　　此次事件，华海药业2018年受影响部分销售总额占公司2017年度总销售额的11.24%，2018年1-8月，受影响部分销售额占相应月份总销售额的13.04%，涉及约4.3亿元人民币。

 

　　也许，欧盟扩大审查范围，国内受到影响的药企也会变得更多。