2018年9月26日，北京市发布了《北京市新增产业的禁止和限制目录(2018年版)”》。本文就“禁限目录”涉及生物医药产业相关条目做了解读与思考。

一、原城六区生物医药制造全面禁限

2014年，在北京明确了全国政治中心、文化中心、国际交往中心、科技创新中心的城市战略定位和建设国际一流的和谐宜居之都战略目标的前提下，为进一步明晰北京不宜发展的产业，北京市市发展改革委联合多个部门研究制定了《北京市新增产业的禁止和限制目录》(2014年版)。待到2015年京津冀协同发展重大国家战略实施后，为有序疏解北京非首都功能，加快构建高精尖经济结构，各部门又对2014年版的目录进行了修订，形成了《北京市新增产业的禁止和限制目录》(2015年版)。

“禁限目录”2014年、2015年版明确了未来一段时间内北京经济哪些产业该发展，哪些不该发展，2015年“禁限目录”提出了城六区禁止新增任何制造业，自此城六区的生物医药产业企业新增与扩建生产线、中试、成果放大相应配套的GMP划上了休止符。从中关村数据看，北京市城六区生物医药产业企业不在少数（表一），2015年至今（2018年9月26日之前）城六区的生物医药企业面临两个选择，项目新增与扩建时在保持原有生产研发管线基础上，要么在中关村生命园、大兴-亦庄园等北京其他不禁止新增生产线的地区布局新增厂房与设施，要么出京布局。跨区或出京布局成为这一时期北京市生物医药企业研发创新主要路径，京企外溢成为了中国生物医药主要园区产业招商的主要标的，京津冀协同发展模式（沧州渤海新区生物医药产业园、固安肽谷生物医药产业园等）是较为典型的案例。生物医药企业产品周期长，一个企业在一个创新生态中需要很长的时间与很大的成本才能很好的找到自己的位置，发展立足点，北京市海淀、朝阳等区域对于产业而言最大的优势资源在于临床与科研承载能力，而对上述区域生物医药企业研发与中试设限势必会影响当地乃至国内生物医药产业创新发展，喜人的是2018版“禁限目录”放开了。

表1 2017年中关村生物医药产业按园区高新技术企业和瞪羚企业数量和比重表

数据来源: 中关村自主创新示范区

二、中心城区朝海丰石生物医药非制造环节有条件予以准入，中试放开了！

2018年9月26日，北京市发布了《北京市新增产业的禁止和限制目录(2018年版)”》。2018年版“禁限目录”对符合首都功能定位的高精尖产业和环节予以细分支持，避免“一刀切”。制造业除东城区、西城区外，全市范围内对研发、中试、设计、技术服务等非生产制造环节予以细分支持，对生物医药产业还在全市范围内禁止新建和扩建（271）化学药品原料药制造、（273）中药饮片加工、（275）兽用药品制造。生物医药产业在全市限制条件基础之上，中心城区的朝阳、海淀、丰台、石景山生物医药产业非制造环节不限制了，中试放开了。

图1 2018年版“禁限目录”适用全市目录医药制造业限制条件

图2 2018年版“禁限目录”适用中心城区目录制造业限制条件

三、朝海丰石三级医院床位总量控制是否会影响北京市生物医药临床拓展？

上文提到朝阳、海淀、丰台、石景山生物医药企业不在少数，中试的放开将为上述地区生物医药企业研发创新提供便利。与此同时，朝阳、海淀、丰台、石景山也是北京生物医药临床资源最富集的地区，是北京乃至全国生物医药临床试验主要承接区域。以海淀为例，根据火石数据显示，海淀区在2015-2017年共承接临床试验496项（国内试验367项，国际多中心临床试验129项），占同期北京临床试验机构承接临床实验数的34.11%，全国临床试验开展总数的15.69%。其中北京大学第三医院、北京肿瘤医院、中国人民解放军总医院是海淀区乃至全国临床试验主要牵头承接单位（表2）。2018年版“禁限目录”对于中心城区的朝阳、海淀、丰台、石景山三级医院的编制床位总量不在批准新增（图3），朝海丰石生物医药研发与中试放开的情况下，势必会增加部分的临床需求，在核心临床医院资源短期不迁出情况下（优秀临床医生与资源均集中在核心机构，短期外迁可能性较小，临床涉及患者招募、临床医生资源等多种问题），用于临床试验的床位数量是否不应设限？

表2 海淀区承接临床试验TOP10结构

数据来源：火石创造

图3 2018年版“禁限目录”适用中心城区目录卫生限制条件