▍又一品种，独家通过一致性评价

 

　　昨日（9月26日），复星医药发布公告称，其控股子公司苏州二叶制药有限公司的阿奇霉素胶囊（0.25g），已通过仿制药一致性评价。

 

 

　　据公告，截至2018年8月，公司现阶段针对该药品一致性评价已投入研发费用人民币约600万元。

 

　　阿奇霉素为大环内酯类抗生素，在同类抗生素中销售排名第一，并且在临床上作为一线抗感染药物广泛使用，适用于敏感菌所致的呼吸道、皮肤软组织感染以及衣原体、流感嗜血杆菌、链球菌等。

 

　　目前，阿奇霉素已有四个产品通过一致性评价，且都是独家通过，如下：

 

 

　　其中，阿奇霉素片、阿奇霉素胶囊、阿奇霉素颗粒都是2018年底必须通过一致性评价289目录品种。据Insight数据库统计，苏州二叶本次通过一致性评价的的阿奇霉素胶囊，共有52家药企需要做一致性评价，共涉及 68 个批准文号。

 

　　据赛柏蓝统计，截至目前，有97个药品通过的一致性评价，其中属于289目录的仅有18个。

 

　　可见，大限将至，但是一致性评价通过率极低。如今，距离年底仅剩3个月的时间，不仅是阿奇霉素的生产企业，大部分药企都会感到压力山大。不知在重压之下，大限之际，是否会有大量企业早已放弃，自愿退出一致性评价的恶战。

 

　　▍一致性评价药品，要放弃GPO？

 

　　今明两日（9月27-28日），广东佛山GPO将首次开展面对面谈判和集中议价。

 

　　集中议价的报价规则为：

 

　　第一次报价：不得高于省平台现行入市价，请企业参考全国最低价、省内GPO成交价、2017年3月-2018年8月全省最低成交价和第三层次转议价药品接受转议价的价格并按适当降幅进行报价。如第一次报价符合要求视为议价成功，不符合要求的，可根据提示进入第二次报价。

 

　　第二次报价：不得高于第一次报价，如第二次报价符合要求的视为议价成功，不符合要求的将予以淘汰。

 

　　根据通知，在需要集中议价的产品中，有16个是已通过一致性的品种，包括成都倍特的头孢呋辛酯片、石药欧意的氯沙坦钾片、恒瑞的盐酸氨溴索片等。

 

　　大家是否注意到，参考价不仅包括全国最低价（省标），还包括省内GPO成交价。深圳GPO的降价幅度大家有目共睹，其前两批采购的平均降幅为22.57%。其中，两个生产厂家以上的竞争性强的品种降幅47.45%，抗感染类降幅36.4%。

 

　　此番佛山议价将参考省内GPO成交价，很明显，直指最低价。

 

　　肇庆GPO的目标是使药品下降至少30%；2019年年底全市医院药占比下降到30%以内。

 

　　此外，也有消息称珠海也将开展GPO，要求承诺药品价格至少降30%，药占比降到27%以内。

 

　　截至目前，作为医药大省的广东至少已有6市加盟GPO，包括深圳、广州、东莞、佛山、肇庆、珠海等。GPO已成广东省招标采购主要模式。若一个品种，深圳GPO没有接受降幅，佛山又来踢馆，没有足够的降价，是不可能成功的。

 

　　此外，在佛山议价谈判期间，国家11试点城市带量采购即将开启，这11个城市就包括广东的广州、深圳。若接受了佛山的降价，是否会影响其在国家带量采购的价格，我们不得而知。

 

　　但是，对于那些在国家带量采购中占有更大优势，尤其是独家通过一致性评价的品种，在这个非常时期，估计不会轻易接受降价。

 

　　附：97个已通过一致性评价药品汇总（截至9月26日）