新一轮抗癌药医保谈判9月15日完成最主要的谈判工作，诺华有5个品种入围，一旦谈判成功进入医保，无疑成为这次谈判的最大赢家！

 

　　新一轮抗癌药医保谈判已于9月15日完成最主要的谈判工作。此次谈判涉及18种抗癌药，16种为进口药，2种国产药，产品以靶向抗肿瘤药物居多。在此轮谈判中，诺华有5个品种入围，一旦谈判成功进入医保，无疑是这次谈判的最大赢家！

 

　　这次医保谈判涉及到12家企业的18个品种。16个为进口品种，2个为国产品种，包括正大天晴的安罗替尼，以及恒瑞医药的培门冬酶注射液。这些药品用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、肾细胞癌、黑色素瘤、慢性粒细胞白血病等癌症。

 

　　其中较明显的比如对乳腺癌治疗的赫赛汀，曾经一支赫赛汀价格高达2.2万元，一个疗程下来大概花费33万元。而在进入医保之后，一支赫赛汀的中标价格是7600元，每个疗程支付费用约3.5万元。而据国家医保局消息，本轮进入谈判药品的平均降价幅度达到44%，最高达70%。

 

　　1，正大天晴

 

　　安罗替尼（福可维）

 

　　适应症：非小细胞肺癌

 

　　上市时间：2018年

 

　　中标价格：12mg 885元

 

　　正大天晴自主研发的1.1类新药盐酸安罗替尼胶囊（福可维）入围谈判，这也是本轮医保谈判中唯一一个国产创新药。安罗替尼是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能有效作用于VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等靶点，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重作用。经临床试验证实，福可维是目前晚期非小细胞肺癌（NSCLC）抗血管生成靶向药物中仅有的单药有效的口服制剂，而且不良反应较轻，患者耐受性良好。

 

　　安罗替尼是正大天晴首个按照国际研发流程和标准进行开发的创新1.1类小分子药，也是该集团迄今为止研发投入最多的抗癌药，于今年5月获得生产批件。其获批上市后首日便创下1.3亿元销售额，此次若通过医保谈判后将进一步打开放量空间，将助推其更快到达销售峰值。而且，随着安罗替尼在美国和中国的众多扩展适应症在进行临床试验，未来销售峰值将进一步增加。

 

　　2，恒瑞医药

 

　　培门冬酶注射液（艾阳）

 

　　适应症：儿童急性淋巴细胞白血病

 

　　上市时间：2009年

 

　　中标价格：5ml：3750IU 4310元

 

　　培门冬酶注射液（艾阳），由恒瑞医药于2002年自主研发，2009年获批上市。该药已在急性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤的治疗中广泛使用。急性淋巴细胞白血病在儿童青少年中发病率较高，占15岁以下儿童白血病的76%。培门冬酶注射液去年的销售额为5579万元，而用于儿童急淋白血病的一线治疗的培门冬酶，国内竞争格局十分优良，此次若纳入医保，有望通过“量价交换”进一步扩大销售规模。

 

　　3，瑞士诺华公司

 

　　尼洛替尼胶囊（达希纳）

 

　　适应症：慢性髓性白血病

 

　　上市时间：2007年（美国）2009年（中国）

 

　　中标价格：200mg 304元；150mg 241元

 

　　尼洛替尼胶囊（达希纳），由瑞士诺华公司研发，2007年10月在美国上市，2009年7月在中国境内上市，主要用于慢性髓性白血病的治疗。包括该药在内的酪氨酸激酶抑制剂靶向药，可使慢性髓性白血病患者10年总生存率提高到85%～90%。目前，200mg*40粒规格的尼洛替尼每月用量大概在3万元左右，对于患者来说是个天文数字。而去年，尼洛替尼的全球销售额达18.41亿美元，如果此次纳入医保，以以往其他药品来看，虽然销售额可能会有所下降，但销量将会有进一步的提升。

 

　　塞瑞替尼胶囊（赞可达）

 

　　适应症：非小细胞肺癌

 

　　上市时间：2014年（美国）2018年（中国）

 

　　中标价格：150mg 749元

 

　　塞瑞替尼胶囊（赞可达），是首个治疗非小细胞肺癌中，间变性淋巴瘤激酶阳性患者的口服靶向药。由瑞士诺华公司研发，2014年在美国上市，2018年5月在中国境内上市。对克唑替尼耐药的患者中，使用塞瑞替尼能让50%～60%的人肿瘤再次缩小。

 

　　注射用醋酸奥曲肽微球（善龙）

 

　　适应症：胃肠胰内分泌肿瘤

 

　　上市时间：1998年（美国）2003年（中国）

 

　　中标价格：30mg 13100元；20mg 9600元

 

　　注射用醋酸奥曲肽微球（善龙）主治胃肠胰内分泌肿瘤，由瑞士诺华公司研发，1998年在美国上市，2003年在中国境内上市。该药用于治疗消化系统内分泌肿瘤、重型急性胰腺炎、突眼性甲亢症等。

 

　　磷酸芦可替尼片（捷恪卫）

 

　　适应症：骨髓纤维化

 

　　上市时间：2011年（美国）2017年（中国）

 

　　中标价格：5mg 1396元

 

　　芦可替尼是目前唯一针对骨髓纤维化发病机制的靶向治疗药物。FDA授予芦可替尼治疗骨髓纤维化的孤儿药地位，并于2011年11月16日在美国上市。诺华从Incyte公司授权获得鲁索利替尼在美国以外的开发和商业化权利。芦可替尼已成为欧洲肿瘤内科学会、英国、德国、美国国家综合癌症网络指南推荐的骨髓纤维化治疗药物，并获得了《原发性骨髓纤维化诊断与治疗中国专家共识》（2015年版）的推荐，可见其重要性。

 

　　2017年3月10日获得CFDA批准用于中危或高危的原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。目前在国内市场还较小，销售单价在8000元左右，很可能在今年纳入医保谈判并取得成功。

 

　　培唑帕尼片（维全特）

 

　　适应症：肾细胞癌、进展性软组织肉瘤

 

　　上市时间：2009年（美国）2017年（中国）

 

　　中标价格：200mg 457元

 

　　培唑帕尼片（维全特），是英国葛兰素史克公司研发的多靶点药，现归诺华公司所有，2009年10月在美国上市，2017年2月在中国境内上市，治疗晚期肾细胞癌、进展性软组织肉瘤。培唑帕尼相较于舒尼替尼，不良反应更轻。

 

　　4，武田制药

 

　　枸橼酸伊沙佐米胶囊（恩莱瑞）

 

　　适应症：多发性骨髓瘤

 

　　上市时间：2015年（美国）2018年（中国）

 

　　中标价格：4mg 22473元

 

　　枸橼酸伊沙佐米胶囊（恩莱瑞），由日本武田制药研发，2015年11月在美国上市，2018年4月在中国境内上市。它为多发性骨髓瘤患者开启了首个全口服治疗方案。

 

　　5，美国强生公司

 

　　伊布替尼胶囊（亿珂）

 

　　适应症：套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤

 

　　上市时间：2013年（美国）2017年（中国）

 

　　中标价格：140mg*90粒84416元；140mg*120粒111003元

 

　　伊布替尼胶囊（亿珂），由美国强生等公司联合研发，2013年11月在美国上市，2017年8月在中国境内上市，适用于套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤等罕见病。研究表明，患者越早使用伊布替尼，生存获益越大。

 

　　伊布替尼是全球第一个上市的BTK抑制剂，由强生和Pharmacyclics合作开发，最早是于2013年11月13日获得FDA批准上市，上市之后销售额突飞猛进。去年全球销售额达44.66亿美元。

 

　　在国内，强生最早于2013年9月6日在中国提交了伊布替尼的注册申请，于2017年8月28日获得CFDA颁发的生产批件，未来市场提升空间较大。

 

　　目前，市场上伊布替尼的售价接近5万元/瓶。虽然有赠药政策（买5赠3），但算下来一盒也要3万元，而且需要长期服用不能停药，对中国普通患者来说压力非常大。因此纳入医保谈判势在必行。但伊布替尼专利到期时间在2026年，且谈判价格压力巨大。

 

　　6，百济神州

 

　　注射用阿扎胞苷（维达莎）

 

　　适应症：骨髓增生异常综合征、慢性粒-单核细胞白血病

 

　　上市时间：2004年（美国）2018年（中国）

 

　　中标价格：100mg 2625元

 

　　注射用阿扎胞苷（维达莎），由美国新基公司收购的一家药企开发，于2004年5月在美国上市，2017年，百济神州获得新基公司授予的独家经销，可在中国独家销售维达莎，2018年2月在中国境内上市。该药用于骨髓增生异常综合征、慢性粒-单核细胞白血病等疾病的治疗，是唯一被证实可延长骨髓增生异常综合征患者生存期的去甲基化产品。

 

　　7，英国阿斯利康公司

 

　　甲磺酸奥希替尼片（泰瑞沙）

 

　　适应症：非小细胞肺癌

 

　　上市时间：2015年（美国）2017年（中国）

 

　　中标价格：80mg 1760元

 

　　甲磺酸奥希替尼片（泰瑞沙），由阿斯利康开发，是第三代靶向药物，主要针对第一代靶向药物的T790M耐药突变。2015年11月，奥希替尼获FDA批准在美国首先上市，是美国FDA有史以来上市最快的抗癌药，从临床试验到上市许可仅历时两年半。目前全球销售额接近10亿美元。

 

　　在中国，奥希替尼进入了CFDA快速审批通道后，从受理（2016年9月）到上市申请批准（2017年3月）仅用了7个月，成为我国新药审批改革后上市审批时间最短的药物，专门针对由EGFR基因突变引起的非小细胞肺癌。欧美肺癌患者中EGFR突变不到10%，而中国中却有近30%，肺腺癌中更是高达50%以上！可见该药在我国市场的重要意义和巨大的市场空间。

 

　　但奥希替尼每盒平均超过5万人民币的售价，对普通患者来说压力巨大。同时，该药专利到期时间在2032年，此次医保准入谈判压力极大。如要谈判成功，必定会对其价格不断施压，从而达到医保基金承受范围，提高人们的用药可负担性。

 

　　8，美国辉瑞公司

 

　　克唑替尼胶囊（赛瑞克）

 

　　适应症：变性淋巴瘤激酶阳性晚期、转移性非小细胞肺癌

 

　　上市时间：2011年（美国）2013年（中国）

 

　　中标价格：250mg 890元；200mg 749元

 

　　克唑替尼胶囊（赛瑞克），是美国辉瑞公司研发的口服多靶点药，2011年8月在美国上市，2013年1月在中国境内上市。主要治疗间变性淋巴瘤激酶阳性晚期、转移性非小细胞肺癌。与标准含铂化疗相比，克唑替尼可明显延长患者的无进展生存期。

 

　　阿昔替尼片（英立达）

 

　　适应症：肾细胞癌

 

　　上市时间：2012年（美国）2015年（中国）

 

　　中标价格：5mg 704元；1mg 200元

 

　　阿昔替尼片（英立达），由美国辉瑞公司研制，于2012年1月在美国上市，2015年4月在中国境内上市，用于治疗其他药治疗无效的晚期肾细胞癌。研究显示，阿昔替尼可显著延长晚期肾细胞癌患者的无进展生存时间。

 

　　苹果酸舒尼替尼胶囊（索坦）

 

　　适应症：肾细胞癌

 

　　上市时间：2006年（美国）2008年（中国）

 

　　中标价格：12.5mg 454元

 

　　苹果酸舒尼替尼胶囊（索坦），是美国辉瑞研发的口服多靶点药，于2006年1月在美国上市，2008年在中国境内上市。研究发现，其在一线和二线肾细胞癌治疗中，有优于传统治疗的疗效。它对非小细胞肺癌、神经内分泌瘤等也有疗效。

 

　　舒尼替尼是口服多靶点TKI，具有双重抗肿瘤作用。FDA于2006年批准其用于mRCC的治疗，2007年豁免临床试验在国内上市。2017年全球市场销售额超过10亿美元，在国内市场也超过2亿元。专利到期时间在2021年前后，国内有齐鲁制药等企业申报。

 

　　舒尼替尼全国平均价格在13100元/盒左右，现已进入多个地方的省级医保。并且根据患者不同的疾病种类有相关慈善赠药政策。预计今年有很大可能会一举进入国家医保谈判目录。

 

　　9，德国勃林格殷格翰公司

 

　　马来酸阿法替尼片（吉泰瑞）

 

　　适应症：非小细胞肺癌

 

　　上市时间：2013年（美国）2017年（中国）

 

　　中标价格：40mg 328元；30mg 264元

 

　　马来酸阿法替尼片（吉泰瑞），是德国勃林格殷格翰公司研发的靶向药，2013年7月在美国上市，2017年2月在中国境内上市，用于治疗EGFR突变阳性的肺癌患者、含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学非小细胞肺癌患者。

 

　　10，德国拜耳公司

 

　　瑞戈非尼片（拜万戈）

 

　　适应症：肝癌

 

　　上市时间：2012年（美国）2017年（中国）

 

　　中标价格：40mg 360元

 

　　瑞戈非尼片（拜万戈）主治肝细胞癌和结直肠癌。它是德国拜耳公司研发的口服多靶点药，2012年9月在美国上市，2017年12月在中国境内上市，用于既往接受过索拉非尼治疗的肝癌患者，可带来更长的生存获益。瑞戈非尼是近十年来首个在中国境内获批上市的肝癌治疗新药。目前国内获批上市的肝癌靶向药有3种，瑞戈非尼是继索拉非尼之后的第二种，第三种乐伐替尼刚获批还未在临床普及。

 

　　11，德国默克公司

 

　　西妥昔单抗注射液（爱必妥）

 

　　适应症：结直肠癌

 

　　上市时间：2003年（瑞士）2006年（中国）

 

　　中标价格：100mg/20ml 4400元

 

　　西妥昔单抗注射液（爱必妥）主治结直肠癌。由美国英克隆公司与美国百时美施贵宝公司研发，德国默克公司营销。2003年在瑞士上市，2006年在中国境内上市，用于治疗转移性结直肠癌、非小细胞肺癌等。西妥昔单抗注射液在当前结直肠癌治疗中非常重要，但用药一个月要花8万元左右，促其进入医保尤为迫切。

 

　　12，维莫非尼片（佐博伏）

 

　　适应症：黑色素瘤

 

　　上市时间：2011年（美国）2017年（中国境内）

 

　　中标价格：240mg 210元

 

　　维莫非尼片（佐博伏）主治黑色素瘤。由瑞士罗氏制药开发，2011年8月在美国上市，2017年3月得到我国加速批准，提前两年上市，是中国境内首个黑色素瘤靶向药。过去有BRAF基因突变的黑色素瘤患者，肿瘤转移后，基本没有有效治疗药物，维莫非尼在晚期黑色素瘤治疗史上是个里程碑。其用药疗程为一周一盒，每盒标价10360元，全年自费费用在50万元，但是由于维罗非尼是目前国内唯一一款黑色素瘤靶向药物，市场潜力还有望继续提升。

 

　　从今年5月1日起，我国执行进口抗癌药零关税，同时对进口抗癌药减按3%征收进口环节增值税，但价格还是没有显著下降。相比关税的影响，药价谈判才是影响抗癌药价格最重要的因素。如果18种药品最终全部进入医保，给普通患者带来的好处是显而易见的。