9月18日上午，在由中国药学会、成都市人民政府、四川省药监局联合主办的2018年中国药学大会上，中国药学会发布了第四批过度重复药品提示信息。

 

　　据了解，我国自2015年开展过度重复类药品审批目录动态监测研究以来，原国家食品药品监督管理总局已先后发布3批过度重复药品提示信息。2018年起国家药监局授权中国药学会，对已获批上市药品在2015-2017年间的销售情况进行监测分析，按照过度重复通用名品种的筛选条件，共遴选出同一药品已获批文企业数在20家以上的过度重复品种297个，涉及临床药理学和治疗学分类的14个大类、60个亚类。第四批过度重复品种目录于9月18日正式对外发布。今后，中国药学会官网将负责发布过度重复药品目录及动态更新相关提示信息。

 

　　第4批目录共297个品种，

 

　　7个调入8个调出

 

　　据介绍，制定“过度重复类目录”，主要是为了提示研发机构调整研发决策，减少乃至停止过度重复品种的注册申请，实现药品审评审批资源向创新药、首仿药转移。同时提示生产企业调整生产决策，在保持药品质量和保障供应的前提下，开展良性市场竞争。作为科学安排产业和产品结构调整的决策参考依据，引导医药工业提高集中度，加快产业转型升级实现高质量发展。作为科学确定“分类采购”方式的参考依据，指导药品集中采购，保证药品供应。

 

　　记者注意到，在这新公布的297个品种中，公告通用名数量占化药、生物制品总体比例的10.38%；公告通用名涉及有效批文数量占总体化药、生物制品批文总数的67.33%。与第三批过度重复药品提示信息相比，调入了7个通用名品种，涉及临床药理学和治疗学分类的5个大类和6个亚类。调出8个通用名品种，涉及临床药理学和治疗学分类的4个大类，5个亚类。

 

　　经梳理，被调入的7个品种是头孢美唑钠、单磷酸阿糖腺苷、法舒地尔、人工牛黄甲硝唑、阿苯达唑、甲硝唑芬布芬、维磷；被调出的8个品种是头孢匹罗、吡罗昔康、酮洛芬、氟罗沙星、小儿四维葡钙、氯芬黄敏、布洛伪麻、氨酚伪麻。

 

　　从市场格局看，这些过度重复品种大多数市场集中度较高。如葡萄糖、甲硝唑、维生素C及土霉素、安乃近等7个品种已有批文数量均超过1000个，属于超严重过度重复品种。已有批文数量超过100家的达到170多家。尽管每家企业的战略不同，研发策略也不一样，都可以理解，但过度重复将会带来资源的浪费和竞争的无序。记者也看到，RDM监测批文CR10使用量占到90%以上的品种超过200个。

 

　　一致性评价+国家集采试点，

 

　　推动淘汰过度重复批文

 

　　市场人士认为，“由于企业研发是自主行为，决策时要考虑市场、供应和创新方向等多重因素，并承担相应风险。同类研发也存在一致性问题，如涉及到参比间的比较、工艺一致性、处方一致性等问题，某一品种是否值得研发、申报、生产以及上市后还要面临哪些市场考验，都需要企业自行评估。”

 

　　事实上，在美国，原研药品在专利到期前，FDA试探性批准首仿药，首仿药在原研专利到期当天就可销售，且有半年的市场独占期。如果有多个厂家一起获批首仿药，那么市场独占期可一同获得。而只有通过挑战专利，获得独家市场独占期才能撬动巨大的市场。在独占期内，首仿药的定价可达原研药的50%以上，甚至高达90%。因为只有一家，与无代理商愿意卖的一般仿制药相比，批发商甚至会抢着卖，因为价格的原因，首仿药可很大程度上抢占原研药的市场，对于市场潜力好的产品前景可期。独占期后，大量的仿制药上市，价格战也随之打响，仿制药就难以做大做强了。

 

　　从美国的发展路径可以看出，过度重复的品种只要有完善的市场竞争机制，企业很快就会根据自身实际做出选择。更何况，新公布的297品种是在一致性评价进入关键阶段、国家集采试点启动的背景下发布的，将引导企业根据实际抉择去留的问题，不少存量过度重复的批文将逐渐被淘汰。

 

　　第4批过度重复品种目录（手机横置浏览）