28家药企的新药清单出炉！齐鲁、恒瑞、正大天晴、吉非替尼、恩替卡韦......

 

　　9月12日，国家药监局发布《药物临床试验数据现场核查计划公告（第22号）》。

 

 

　　▍数据核查，新药都有哪些

 

　　公告显示，计划对复方利血平氨苯蝶啶胶囊等50个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查。公示期为10个工作日，即2018年9月12日至2018年9月26日。

 

　　公示期结束后，即开展现场核查。

 

　　原国家食药监总局2016年3月发布的《药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》显示，药审中心根据审评进度和评价需要，向核查中心提供需要核查的品种情况。核查中心按审评顺序、自查报告筛选以及举报信息等情况拟定现场核查计划。

 

　　核查中心应将现场核查计划在其网站公示10个工作日，药品注册申请人在公示后10个工作日内未提出撤回申请的视为接受现场核查。

 

　　▍28家药企，50个药物

 

　　本次即将接受临床数据核查的28家药企的50个药物，有江苏恒瑞、正大天晴、南京优科的吉非替尼片、重庆药友的恩替卡韦片、齐鲁制药的琥珀酸索利那新片等。

 

　　虽说I期临床距离上市还有一段距离，但至少可以洞察这些药企的产品研发方向和规划。

 

　　随着医药行业的发展，这两年进入新药研发的阶段。从建国后的药品匮乏，到大量仿制，再走到了现在的同质化严重，需要通过一致性评价，淘汰一批企业，将整个医药产业升级。

 

　　同时，行业也走到了研发、创新的新阶段，这也是医药产业由落后到赶上、超越的必然阶段。

 

　　从次之后，中国就进入了新药创新的时代。

 

　　附：药物临床试验数据现场核查品种目录