9月又到了开学季，学生们开心上学的同时，家长们会否也开始担心流感再次肆虐？还记得今年年初流感爆发时，学生就是防控重点人群。国家卫计委发布的《流行性感冒诊疗方案（2018版）》中推荐的抗流感病毒化学药只有神经氨酸酶抑制剂，其中就包括了明星产品奥司他韦。据米内网数据显示，2017年在中国公立医疗机构终端奥司他韦的主要领军企业为宜昌东阳光长江药业。东阳光药半年报数据显示，2018上半年奥司他韦（包括胶囊和颗粒剂）的销售额已经高达13.5亿元。

 

　　流感爆发推高销售，可威半年营收已超13亿

 

　　图1：2016-2018年同期全国流行性感冒发病数（单位：例）

　　 （来源：疾病预防控制局）

 

　　据疾病预防控制局数据显示，2016年全国流行性感冒发病数为306682例，2017年全国流行性感冒发病数为456718例，增幅为48.9%；而2018年1-6月全国流行性感冒发病数为555980例，已经远远超过2017年全年的发病数，可见流感在我国仍是个不可轻视的疾病。

 

　　图2：最近四年东阳光药各治疗领域产品销售额（单位：千元）

　　 （来源：上市公司年报）

 

　　据米内网数据显示，2017年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，奥司他韦的主要竞争企业包括了宜昌东阳光长江药业、罗氏、上海中西三维药业，其中领军企业为宜昌东阳光长江药业，所占的市场份额为90.63%。

 

　　东阳光药的年报数据显示，2018上半年收入为14.82亿元，同比增长123.8%。该企业的抗病毒药物主要产品为可威（磷酸奥司他韦颗粒剂和胶囊剂），该产品占公司总营收从2015年的65.5%上涨至2018上半年的91.3%。

 

　　2018上半年，可威胶囊、可威颗粒营业额分别为4亿元、9.53亿元，同比增长116.7%、156.3%，该产品销售收入剧增主要由于持续被用作流感治疗的推荐药物以及持续性的学术推广活动，上半年流感在国内较为严重。

 

　　目前市场上的磷酸奥司他韦颗粒剂仅有东阳光药一家获得生产批文，颗粒剂由于适合有吞咽困难的患者和儿童服用，同时也易调整剂量，在市场上更受欢迎。

 

　　抗流感1类新药获批临床，未来会否给可威造成压力？

 

　　8月27日，众生药业发布公告称，公司与药明康德共同研发的具有明确作用机制和自主知识产权的创新药ZSP1273获得了国家药监局核发的《药物临床试验批件》。临床前研究结果表明，ZSP1273 具有很强的体外广谱抗甲型流感病毒活性，对多种甲型流感病毒的抑制能力明显优于同靶点化合物以及神经氨酸酶抑制剂奥司他韦；ZSP1273对于奥司他韦耐药的病毒株及高致病性禽流感均具有很强的抑制作用，并且与奥司他韦联合用药展现高度协同作用。

 

　　表1：众生药业ZSP1273相关产品的审评情况

　　 （来源：MED中国药品审评数据库2.0）

 

　　图3：ZSP1273片的审评时间轴

　　 （来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0）

 

　　公告显示，目前尚未见有国内企业申请同类品种的临床研究，公司已与国家呼吸系统疾病临床医学研究中心（钟南山院士团队）签订战略合作框架协议，双方将围绕ZSP1273开展临床研究相关的药理毒理研究和II/III期临床研究，并共同开发ZSP1273的吸入剂型。

 

　　由于流感病毒的耐药性可能会影响现有抗流感病毒药物的治疗效果，同时流感疫苗研发和生产相对滞后于流感病毒变异，并且针对病毒靶点药物的大量使用进一步加速了流感耐药株的出现，研发新型作用机制的抗流感药物是大势所趋。众生药业的ZSP1273上市后，对东阳光药的可威造成的压力有多大？我们拭目以待。

 

　　不惧挑战，三年内将有7大新品陆续上市

 

　　表2：东阳光药在研项目

　　 （来源：上市公司半年报）

 

　　目前，东阳光药在研产品集中在抗病毒和内分泌及代谢类疾病。在抗病毒领域中，主要推进两种丙肝治疗方案，其中磷酸依米他韦与索磷布韦联用已经于2018年一季度开展Ⅲ期临床试验，目前试验正在进行中，并计划于2018年底向国家药监局申请上市，预计将于2019年以后获批上市；另一方案是与合作伙伴之一太景医药研发（北京）有限公司合作开发的磷酸依米他韦联合伏拉瑞韦，已于2018年一季度启动临床Ⅱ期试验，目前临床Ⅱ期数据显示有效性及安全性良好，预计于2020年以后获批上市。

 

　　在内分泌及代谢类疾病领域重点开发胰岛素全系列产品，涵盖第二代和第三代胰岛素，精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30R）、甘精胰岛素注射液已经进入Ⅲ期临床，预计2020年底获批上市，此外，门冬胰岛素30注射液也已经入Ⅲ期临床，门冬胰岛素注射液已经进入Ⅰ期临床，两个产品预计2021年获批上市。

 

　　结语

 

　　东阳光药的重点产品可威是一种治疗及预防流感的抗病毒药物，由于流感爆发趋于季节性，且在春冬季节更为普遍，因此，该公司在每年第一及第四季度销售较其他季度高。2018下半年，东阳光药表示将不断提高自身的研发创新能力和水平，进一步丰富产品线，提升产品竞争力；同时将通过进一步将销售渠道下沉至社区医院及基层医院来扩大主打产品的市场占有率。对于未来的新产品，将会加强专业化学术队伍的建设，通过学术队伍的不断推广奠定良好的市场基础。