9月6日，参与药品监管法规修订的权威人士，在公开场合透露：《药品管理法（修正案）》（以下简称《修正案》）有关内容已提交司法部，力争10月底提交全国人大常委会审议，《药品管理法》全面修订草案力争2019年底提交司法部。

 

　　这意味着，成品版的《药品管理法（修正案）》，要来了。

 

　　▍修订内容多，已经突破上限

 

　　资料显示，《药品管理法》已经经历了漫长的修订过程：

 

　　1984年，制定《药品管理法》，2001年修订，2013年第一次修正，2015年第二次修正。

 

　　2013年12月，药监局正式启动《药品管理法》修订工作。

 

　　2016年5月25日、2017年2月10日局长专题会议研究，目前已完成草案第四稿。

 

　　2017年10月23日，总局办公厅公开征求《<中华人民共和国药品管理法>修正案（草案征求意见稿）》。

 

　　以上修订过程，我们可以看到：去年年底，修正案已经听取了一次意见，今年10月底提交全国人大常委审议的修订案，应已是一个成品式的修订案。

 

　　与此同时，这位权威人士透露：以往我药品法可能“修改+增加”，也就30条左右，截至目前，据不完全统计，此次至少要到60～70条，作为修正案来讲，已经突破了上限。

 

　　其中，该人士谈起此次《修正案》的特点，提出：“就像修文物一样，修旧补旧，外观看上去没什么变化，实际上内部已经发生了深刻的变化。”

 

　　因此，不难猜测，此次法案的修订内容可能会非常丰富，需要注意。

 

　　曾有人提出：别搞修正案了，干脆把《药品管理法》进行全面的修订。但最终还是相关部门决定方案两步走，原因很简单：如果将《药品管理法》进行全部修订，内容太多而且时间很长，因此，其今年力争将药品管理法的部分条例进行修改。

 

　　▍上市许可人义务明晰，这些药物/器械不得委托

 

　　此次修订的思路，对主体、环节、行为、监管措施、处罚等方面进行了修订。以上市许可持有人制度为主体，以产品为核心，对每个环节都作出了细化和规定，特别是对行为，对供应商审计、委托协议、现代物流、互联网交易、产品召回、退市等行为进行了细化规定。

 

　　对上市许可持有人制度，明确规定了持有人义务，强化主体责任。值得注意的是，此次《修订案》专门对上市许可持有人制度做了明确要求，对其义务规定的很清晰：包括了监测评价、追溯召回、持续研究……

 

　　以器械为例，其医疗器械上市许可持有人义务包括以下几点：

 

　　建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；

 

　　制定上市后持续研究和风险管控计划并保证其有效实施；

 

　　依法开展不良事件监测和再评价工作；

 

　　建立并执行产品追溯和召回制度；

 

　　国务院药品监督管理部门规定的其他义务。

 

　　其中，《修正案》明确规定了：可以委托生产，但具有高风险的植入性器械不得委托。药品中的疫苗、血液制品等，原则上也不得委托。

 

　　▍借鉴美国经验，优化审批程序

 

　　以器械为例，此次修改围绕42号文件中的内容展开：例如，有关临床试验机构备案，拓展性临床试验等的修订，都已写进了药品管理法器械条例。

 

　　据悉，修正案草案对现行《医疗器械监督管理条例》进行修正，其中增加了12条，删除2条，修改39条，修正力度较大。

 

　　与此同时，此人士表示，《修正案》有在借鉴美国的经验。

 

　　在美国国情中，50%以上是低风险，仅需一般管控的一类医疗器械，临床豁免数量为780种；40%的二类医疗器械，豁免数量为60多种；最需要做临床的高风险三类器械，仅占比7%。

 

　　而中国三类医疗器械占比达到20%～30%，所需临床试验较多。因此，我们需要对医疗器械条例做修改，考虑怎样科学的解决、提高临床试验的效率。

 

　　FDA值得借鉴：基于以患者为中心的原则，FDA缩短了其上市时间，但为了保证质量，其后续监管措施非常严格。

 

　　对医疗器械条例的修改包括以下几点：

 

　　境内外未上市的创新医疗器械，不再要求提供境外上市销售证明；

 

　　二类，三类产品检验报告可以是自检报告，也可以是检验机构出具的检验报告；

 

　　规定附条件审批及其有效期。

 

　　▍处罚到人，处货值金额最高达50倍，情节严重终身禁药

 

　　长春长生案件中，依据《中华人民共和国刑事诉讼法》第79条规定，长春新区公安分局以涉嫌生产、销售劣药罪，对长春长生生物科技有限责任公司董事长高某芳等18名犯罪嫌疑人向检察机关提请批准逮捕，从老总，生产负责人，质量负责人等都被捋了个干净，因此，在追责过程中，需要处罚到人，程序，内容明确，会更有利于执行，更少出现问题。

 

　　在《药品管理法（修正案）》草案中，除对违法企业予以严处外，增加了对违法行为个人的财产罚及终身禁入的有关规定。

 

　　规定显示：

 

　　生产、销售假药，将处货值金额二倍以上五倍以下，修改为“二十倍以上五十倍以下”；

 

　　生产、销售劣药，将处货值金额一倍以上三倍以下，修改为“十五倍以上三十倍以下”；

 

　　违反GMP、GCP、药物非临床研究质量管理规范，药物临床试验质量管理规范，视情节十年内或者终身不得从事药品研制和生产经营活动

 

　　医疗器械中，强调持有人主体责任，对同样违法行为，应主要由持有人承担责任，对持有人处罚重于生产经营企业。

 

　　全面实施药品上市许可持有人制度、落实行政审批制度改革要求、落实违法行为处罚到人作为主要修改内容、提交司法部、力争10月底提交全国人大常委审议……一步一步，让我们感觉到：

 

　　《药品管理法（修正案）》，真的要来了。