近日，心脑血管中成药龙头企业步长制药公布了2018上半年业绩，营业收入为57.48亿元，同比下滑了0.06%，净利润为7.01亿元，同比增长3.37%。公司在心脑血管用药领域有七个独家专利品种，2018上半年合计销售收入达到42.49亿元。步长制药表示，目前公司正在进行转型，由销售型公司向科技型公司转换，由中成药向生物药、化药、医疗器械、互联网医药转换，并逐渐由中国本土化向全球化转换。

 

　　心脑血管七大独家产品销售均过亿

 

　　表1：步长制药的七大过亿产品

　　 （来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）

 

　　步长制药以“脑心同治论”为理论基础，培育出了脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液、谷红注射液、复方脑肽节苷脂注射液、复方曲肽注射液、银杏蜜环口服溶液等七个知名独家专利品种，治疗范围涵盖中风、心律失常、供血不足和缺血梗塞等常见心脑血管疾病，2018上半年合计销售收入达到42.49亿元。

 

　　据米内网数据显示，上述七大独家产品2017年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额均超过亿元，其中脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液、谷红注射液为十亿大品种，且在亚类产品排名中均挤入了TOP10。

 

　　据介绍，脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液、谷红注射液均是成熟品种，2012年稳心颗粒完成了历时三年的循证医学研究临床试验，其对心律失常的疗效再次得到了肯定。目前，脑心通胶囊、丹红注射液的循证医学研究亦在稳步进行。

 

　　研发支出上涨，两个在研单抗备受关注

 

　　图1：2016-2018年同期步长制药的营收及研发支出情况（单位：万元）

 

　　步长制药在半年报中提到，目前正在进行转型，由销售型公司向科技型公司转换，由中成药向生物药、化药、医疗器械、互联网医药转换，并逐渐由中国本土化向全球化转换。

 

　　最近三年，步长制药的研发支出不断上涨，2018上半年研发支出同期增长了48.57%，研发支出占营业收入的比例也上涨至4.04%。

 

　　表2：步长制药及其子公司相关产品的最新审评情况

　　 （来源：MED中国药品审评数据库2.0，统计范围：状态开始时间为2018年的受理号，截至2018年8月30日）

 

　　注射用重组抗血管内皮细胞生长因子受体2（VEGFR2）全人单抗是山东步长神州制药研发的全人单克隆抗体药物，具有自主知识产权，属公司申报治疗用生物制品1类新药，临床拟用适应症为实体瘤的治疗，包括胃癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等。目前国内（不包括港澳台地区）尚无同靶点品种上市，礼来公司Cyramza（Ramucirumab，雷莫芦单抗）为该产品的同靶点药物，2014年在美国批准上市。据米内网跨国公司业绩数据库数据显示，2017年Cyramza全球销售额达7.58亿美元。

 

　　重组抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）全人源单抗注射液是山东丹红制药研发的单克隆抗体药物，该品种为艾伯维（Abbvie）公司阿达木单抗注射液（修美乐）的生物类似药，属治疗用生物制品2类，临床拟用适应症为类风湿性关节炎等自身免疫性疾病。阿达木单抗2010年2月在中国批准上市，2017年在中国公立医疗机构终端及中国城市零售药店终端的合计销售额超过1亿元，2017年全球销售额约184亿美元。

 

　　步长制药主要产品在心脑血管和妇科用药领域具有较强的竞争力，公司正在围绕糖尿病、恶性肿瘤、消化系统和呼吸系统等大病种治疗领域，加大新产品开发布局。

 

　　与南通联亚药业强强联手，新品研发成效初现

 

　　为了谋求转型，步长制药2017年在渠道、研发、产品各方面进行了多项投资与收购，包括投资主营网上购药平台的快方科技，投资主营诊断试剂与医疗器械销售的北京普恩，投资致力于肿瘤早期功能影像技术及影像导航肿瘤微创精准诊疗技术的新博医疗，合资设立主营医疗器械研发的泸州新迈康等，事业版图越扩越大。

 

　　此外，步长制药与南通联亚药业的合作项目，也在2018年2月13日迎来了最新进展：公司与南通联亚药业合作开发并取得国内独家代理的琥珀酸美托洛尔缓释片获得了ANDA，后续南通联亚药业将根据ANDA的审批结果向国家药监局进行药品注册及生产批件的申请。

 

　　2017年11月8日，步长制药与南通联亚药业签订的《技术开发（合作）合同》，其中包括了琥珀酸美托洛尔缓释片、硝苯地平控释片、盐酸二甲双胍控释片、格列吡嗪控释片、酒石酸托特罗定缓释胶囊5个产品的开发、供应、销售合作。南通联亚药业负责开发产品并向国家药监局和FDA申请药品注册和生产批件，在获取国内的药品注册及生产批件后产品在国内销售，步长制药拥有产品在中国境内销售、许诺销售和分销该药品的独家权利和义务、排他权利和义务。南通联亚药业承担合作产品总研发费用的40%，步长制药承担60%。

 

　　表3：步长制药与南通联亚药业合作开发的五个产品

　　 （来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）

 

　　据米内网数据显示，目前步长制药与南通联亚药业联合开发的5个产品中，琥珀酸美托洛尔缓释片和酒石酸托特罗定缓释胶囊暂无国内企业获批，而目前国内乃至全球市场上均没有盐酸二甲双胍的控释片剂获批上市。

 

　　有业内人士表示，药品研发周期一般在十年左右，期间需要大量资金投入，承担较高失败风险，大型药企选择与国内具有研发能力的小企业合作，可以在避免研发风险的同时扩大自身产品线。步长制药此番与南通联亚药业的合作，也属于双赢的策略。

 

　　结语

 

　　一直以来，步长制药因“称霸”心脑血管中成药市场被贴上了“中药企业”的标签，然而却藏有一颗“多元化、国际化”的心脏。最近几年，随着公司规模的不断壮大，业绩不断提升，步长制药开始布局多领域的新品开发，通过自主研发、外部合作等手段，成效日益显著；此外，还对产业周边的下游渠道进行布局，谋求更大的发展。有的企业愿意做专，有的企业愿意做大，这些策略殊途同归，都促进我国医药产业往更高更好的方向去发展。