随着国内“限抗令”政策相继落地，抗菌素市场从一路高走经过下滑转入常态化良性发展。碳青霉烯类是抗感染临床用药中最有抵御能力的重要品种，俗称“抗生素的最后一道防线”。这类药物研制难度较大、生产工艺复杂，具有较高的附加值，是利润颇为丰厚的品种，因此合理规范的使用具有极其重要的意义。

 

　　总体印象

 

　　抗菌素 呈逐年下降趋势

 

　　据米内网数据，2012年国内重点城市样本公立医院抗感染类药物中，抗细菌类药物销售比重高达79.24%，自2011年国家正式实施史上最严“限抗令”《抗菌药物临床应用管理办法》后，“限抗令”进一步细化并加大了落实力度。城市社区医疗取消注射诊室，各地的限制输液政策也陆续实施，从等级医院到乡镇卫生院均全面落实，抗菌素使用呈现出逐年下降的趋势。

 

　　据米内网数据，2017年国内重点城市样本公立医院抗细菌感染类药物用药金额为158.57亿元，同比上一年下降了0.51%，在抗感染类药物比重下降到73.41%。

 

 

　　培南类 近五年首次负增长

 

　　碳青霉烯类抗生素（培南类）是一类非典型β-内酰胺类抗生素，20世纪80年代问世后，成为一类广谱、强效、细菌耐药发生率低的药物。但是，培南类同样有许多种不良反应，严重可导致白细胞减少、中性粒细胞减少及神经系统毒性、肌肉痉挛、神经错乱、震颤、肌肉痉挛或癫痫等。在抗生素使用逐渐升级下，遏制培南类药物扩大化使用不容小觑。

 

　　据米内网数据，2017年国内重点城市公立样本医院碳青霉烯类抗菌药物用药金额为21.66亿元，同比上一年下降了2.65%，相比抗细菌感染用药的增长率低2.14个百分点。相比上一年碳青霉烯类抗菌药物13.89%的增长率下降了16.54个百分点。

 

 

　　几家欢喜几家愁

 

　　迄今，全球已上市的碳青霉烯类药物共有7个。其中，单方药物有5个品种，分别是美罗培南、比阿培南、厄他培南、多尼培南和替比培南，复方制剂有两个品种，分别是亚胺培南/西司他丁、帕尼培南/倍他米隆。在原研药物化合物专利期满及仿制药上市影响下，国外市场销售额已从巅峰期急转直下。

 

　　默沙东是全球碳青霉烯类药物的领导者，2017年默沙东的Invanz和Primaxin销售额为8.82亿美元，较上一年增长2.68%，其他品种销售额低于1亿美元，没能披露。估计培南类总体市场基本与上一年持平，原研药销售额约15亿美元。

 

　　据米内网数据，2016年国内公立医疗机构碳青霉烯类抗菌素药物市场已突破100亿元规模，呈现出原研药与国产仿制药两军对垒的局面。品种表现各异，美罗培南、亚胺培南西司他丁和比阿培南发展平稳，厄他培南和法罗培南增长明显，帕尼培南倍他米隆下降明显。

 

　　品种表现

 

　　美罗培南：原研与仿制平分秋色

 

　　美罗培南由日本住友与英国ICI公司共同开发，在全球由阿斯利康和日本住友共同进行市场开发。

 

　　1999年美罗培南进入中国市场，商品名为“美平”。1998年国产美罗培南已开发成功。迄今进入国内公立医院的美罗培南共有10家企业的产品，其中进口企业1家，国内与合资企业9家，国产和进口药物共同推动市场发展。

 

　　据米内网数据，2017年国内重点城市样本公立医院美罗培南用药金额为11.73亿元，增长率为2.20%，在国家“限抗令”和2017“抗管令”的制约下，2017年比2016年的19.77%增长率降低了近18个百分点。

 

 

　　2017年，国内重点城市公立医院美罗培南TOP5供应厂商中，日本住友的原研进口药“美平”占据44.37%。国产TOP5厂家是：深圳海滨的“倍能”占27.55%，石药欧意的“中诺舒罗克”占10.10%，海正辉瑞的“海正美特”占8.84%，海口制药的“安吉利”占4.80%，珠海联邦的“联邦舒罗克”占1.78%。

 

 

　　亚胺培南西司他丁：进口药把持

 

　　亚胺培南西司他丁是默沙东公司研发的第一个碳青霉烯类抗生素。1985年FDA批准亚胺培南西司他丁正式上市。2017年全球Primaxin销售额为2.8亿美元，中国市场占据了重要地位。

 

　　1991年，亚胺培南西司他丁进入中国市场，商品名为“泰能”。目前进口产品由默沙东、韩国 JW Pharmaceutical Corporation、中国台湾政德和中国台湾信东生技4家销售，国内5家公司获得制剂批文。

 

　　据米内网数据，2017年国内重点城市样本公立医院亚胺培南西司他丁用药金额为6.11亿元，同比下滑2.25%。2006年以前亚胺培南西司他丁是培南类药品市场的“领头羊”，2006年后则仅次于美罗培南居第二位。

 

 

　　2017年国内重点城市公立医院亚胺培南西司他丁TOP5供应厂商中，默沙东的原研药“泰能”占84.14%，海正辉瑞占9.71%，珠海联邦占3.67%，深圳海滨占1.25%，南韩永进占0.37%，其他公司占0.86%。

 

 

　　比阿培南：国产化品种

 

　　比阿培南是由日本Lederle公司和美国氰氨公司于1989年开发的注射用碳青霉烯类抗菌素，2002年在日本上市，商品名为“Omegaei”。2008年，先声药业和正大天晴药业先后取得比阿培南粉针剂生产批文。正大天晴药业的比阿培南商品名为“天册”，先声东元制药的产品商品名为“安信”。2009年石药集团中诺药业获得比阿培南制剂生产批文，商品名为“诺加南”。

 

　　据米内网数据，2017年国内重点城市样本公立医院比阿培南用药金额为2.9亿元，同比上一年下滑12.08%，下降明显。其中，正大天晴的“天册”占58.13%，南京先声的“安信”占40.48%，石药欧意的“诺加南”占0.86%，山东罗欣的产品占0.53%。

 

 

　　厄他培南：增长率高达14.6%

 

　　厄他培南是默沙东研发的产品，2001年FDA批准其在美国上市，商品名为Invanz。随后销售额一路攀高。2017年Invanz全球销售额为6.02亿元，同比上一年增长7.31%，成为全球碳青霉烯类抗菌素的佼佼者。目前专利到期仿制药竞争上市，Invanz再创新高令人刮目相看。

 

　　2005年厄他培南获批进入我国，商品名为“怡万之”。2013年10月，原CFDA批准石药集团中诺药业/欧意药业分别生产厄他培南原料药及注射剂，商品名为“中诺厄他”，是国内首仿的独家品种。

 

　　厄他培南是一种新型碳青霉烯类抗生素，通过与青霉素结合蛋白结合，干扰细菌细胞壁的合成，导致细菌生长繁殖受抑制，在治疗社区获得性肺炎、复杂肠道感染以及骨盆、尿道和其他感染中发挥了重要作用。

 

　　据米内网数据，2017年国内重点城市样本公立医院厄他培南用药金额为4973万元，增长率高达14.60%，成为培南类高速增长的药物。