昨日，据insight数据库显示，首个国产阿达木单抗生物类似药获得CDE承办，这意味着其研发企业百奥泰生物其将26家知名药企甩到身后。

 

 

　　▍全球药王六连冠，销售额达185亿美元

 

　　阿达木单抗（商品名修美乐） 是一种可自我注射的生物治疗药物，能够结合肿瘤坏死因子-α（TNFα），是一种 TNF 抑制性生物药，曾先后在国家食品药品监督管理总局（CFDA）获批了3个适应症，分别是类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。

 

　　资料显示，修美乐在 2017 年全球销售额达到 185 亿美元，至今已累计销售超 1000 亿美元，有全球?药王?之称，从2012年开始，修美乐已经连续六年拿下全球处方药销量第一的宝座。

 

 

　　资料显示，2017年的全球药物销量排行榜中，修美乐以185亿美元牢牢占住第一的宝座，第二名为新基制药的来那度胺【瑞复美】，销量为81.87亿美元，仅是修美乐的44%。

 

　　▍修美乐缘何成为药王？

 

　　首先，是其所属的免疫疾病市场规模很大：类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等十几种适应症，尽管发病表现不同，但其发病机理一致——均为机体内的免疫系统异常，因此也使修美乐作为免疫系统用药有庞大的市场规模。

 

　　其次，业内评价，修美乐类似于阿司匹林，都是“一药治多病”的药物。自2002年在美国获批上市以来，修美乐已在全球获批14个适应症，在美国市场也已经获批了10个适应症。

 

　　但需要注意的是，修美乐在中国市场的表现却不尽如人意。

 

　　据米内网数据显示，修美乐在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院中，2015年的销售额仅为3700万元。

 

　　原因很直观，因为修美乐并没有进全国医保，因此还是以自费患者为主。

 

　　以风湿关节炎为例，如果需要长期用药，每1～2周就需要注射一次修美乐，但单只价格几乎都在7600元以上，算下来一年需要近20万元的费用。

 

　　目前，修美乐已陆续纳入青岛、甘肃、深圳、成都大病医保项目。有相关机构的慈善项目进行赠药活动：患者在自行承担费用接受5支修美乐治疗后，如果医学评估结果显示，该患者需要接受进一步治疗，手握明天项目将为其免费提供5支修美乐药品。

 

　　▍强大的专利壁垒，小心诉讼官司

 

　　在下图艾伯维2017年药品销售额中，我们可以看到，艾伯维十分依赖修美乐的销售。因此它设置了严防死守的“专利墙”来延长专利时间。

 

 

　　资料显示，在2016年12月，修美乐的化合物专利在美国失去专利保护，到2018年10月，其在欧洲也将失去化合物专利保护——即便修美乐的化合物专利到期，它依然受荫于其工艺和制剂等51项专利。这使得研发修美乐的生物类似药异常困难。

 

　　安进公司曾经进行了修美乐的仿制，刚上市不到一个月的时间，艾伯维就专利问题对安进公司提起侵权诉讼，这使得安进公司的这款生物类似药延期上市。之后，其与安进达成了一项和解协议，使后者已获批的生物类似药带来的竞争压力推迟到2023年。

 

　　艾伯维方面曾透露过：“全部专利到期要到2030年以后了”。

 

　　而据insight数据库的数据显示，目前国内有27家企业在研，包括正大天晴、齐鲁、海正、信达生物等知名企业。

 

 

　　目前，百奥泰生物的进度最快，成功赶超其他26家企业，但也要警惕其背后的专利风险。