为贯彻落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，进一步推进医疗器械监管创新发展，加快建立符合中国特色的医疗器械监管科学体系，8月21日，国家药品监督管理局与中国生物材料学会在京联合召开医疗器械监管科学研讨会。国家药品监督管理局局长焦红出席会议并讲话，国家药品监督管理局副局长徐景和主持会议。

 

　　会议立足我国医疗器械产业和监管实际，聚焦创新与安全，谋划我国医疗器械监管科学体系，围绕监管科学与创新发展的主题，从科技前沿动态、产品研发创新、审评审批制度改革、上市后监管等方面的科学问题进行了深入研讨。

 

　　会议指出，自2014年新修订《医疗器械监督管理条例》实施以来，国家药品监督管理局不断深化医疗器械审评审批制度改革，鼓励研发创新，着力加强上市后监管，强化技术审评、标准管理、检验检测、审核查验、不良事件监测等技术支撑机构建设，医疗器械监管能力和水平不断提高。

 

　　焦红表示，发展监管科学是产业创新的内在要求，是监管国际化的必然趋势，同时，发展监管科学需要紧密结合中国国情、凝聚各方智慧。焦红强调，面对科技创新的风起云涌，面对医疗器械产品推陈出新步伐的加快，监管部门必须紧紧跟踪了解当今世界科技发展的趋势，不断提高对新技术新产品的把握能力，不断开发新的监管路径、工具和方法；必须深入思考政府监管如何确保采用高效的监管模式和方法用于评估和批准新型医疗器械，既推动优质产品的开发上市，同时又能有效剔除无法证明其安全有效的产品；必须细化研究如何优化对新型医疗器械技术审评要求，明确需要提供的科学研究和数据要求；必须加快推进通过管理科学支持产品质量提升，在监管工作中引入更科学、更新颖的方法，以科学的态度、专业的精神，加强医疗器械全生命周期的风险防控，提高医疗器械质量安全水平，满足临床使用需求。

 

　　中国工程院院士张兴栋就建设中国特色医疗器械监管科学体系进行了系统论述，从学科建设的角度阐述了监管科学建立的必要性和重要意义。中国工程院院士付小兵、胡盛寿，中国科学院院士赵宇亮，国家卫生健康委员会临床检验中心李金明副主任，四川大学张凯教授分别就再生医学领域、医疗器械临床研究、纳米生物材料发展、个性化诊疗领域等科技前沿领域对监管科学的需求、国际医疗器械监管科学发展现状进行了专题发言。中国工程院院士王迎军、顾晓松，中国科学院院士刘昌胜，来自中国生物材料学会、中国生物医学工程学会的专家学者，中国医疗器械行业协会、企业代表以及医疗器械监管人员围绕监管科学的建设目标、内涵和主要任务等，从监管制度机制、分类标准、风险评估、检测方法、组织机构、人才队伍和经费支持等方面，对监管科学体系建设的实施方案进行了深入研讨。与会专家一致认为，开展系统的监管科学研究，建立医疗器械监管科学体系，对于完善规范、高效、高水准监管，推动监管事业可持续发展意义重大。

 

　　国家药品监督管局相关司局和直属单位负责人及有关人员参加了研讨会。