8月13日，恒瑞重磅新药马来酸吡咯替尼片在国内的上市申请审批状态变更为“审批完毕—待制证”。是继艾瑞昔布和阿帕替尼之后，恒瑞医药第三个化药创新药。吡咯替尼的上市，也许会对400亿的抗乳腺癌药品市场带来冲击。

 

 

　　▍七年，“口服赫赛汀”上市了

 

　　马来酸吡咯替尼是恒瑞研发的一种口服、不可逆、泛-ErbB受体的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），同时具有抗EGFR/HER1、HER2 以及HER4活性，也被称作口服赫赛汀。

 

　　2016 年 8 月 3 日，恒瑞公告显示：在马来酸吡咯替尼片研发项目上已投入研发费用约 7600 万元人民币。 2017 年 12 月 10 日，恒瑞发布公告称在马来酸吡咯替尼研发项目上已投入约 5.2 亿元的研发费用。

 

　　在中国的市场环境较为复杂，药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，存在较多的不确定因素。然而，在吡咯替尼这里，审批反而一路开了绿灯：

 

　　2011年4月，首次申请临床

 

　　2012年9月，中国临床I期研究正式启动

 

　　2015年6月，中国临床II期研究启动

 

　　2017年9月，获得优先评审

 

　　2018年8月13日，正式获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准

 

　　仅仅七年，吡咯替尼就完成了首次申请临床到获批上市的历程。

 

　　▍冲击，400亿市场出现新波动

 

　　据医药经济报的报道，在全球乳腺癌药物治疗领域内，罗氏的单抗药物Herceptin（赫赛汀，曲妥珠单抗）领跑整个市场，罗氏公司的年报显示，2017年全球赫赛汀销售额达到75.34亿美元。

 

　　据下图显示，2017年全球抗乳腺癌药物品种销售额的TOP5分别是曲妥珠单抗、帕博西尼（Ibrance）、帕妥珠单抗、蛋白紫杉醇（Abraxane）和曲妥珠单抗DM1（Kadcyla）。

 

　　全球抗乳腺癌药物TOP5产品销售额为150.93亿美元。

 

 

　　从国内的角度看，乳腺癌是女性发生率最高的癌症，根据WHO指出，每年有超过167万人罹患乳腺癌，从各国乳腺癌人口来看，以中国与美国罹病发生人数最高。

 

　　据米内网数据统计，2016年国内乳腺癌用药总体规模已超过320亿元，比2015年增长了11.67%，预测2018年乳腺癌治疗用药市场规模将达400亿元。

 

　　与此同时，数据显示，2017年国内重点城市公立医院抗乳腺癌TOP10药物用药金额为56.70亿元，同比上一年增长率12.10%。

 

 

　　上图显示，目前在国内重点城市公立医院抗乳腺癌药物TOP10中，居首位的是紫杉醇注射剂。紫杉醇是一种广谱抗肿瘤药物，其独特的微管稳定作用被广泛用于多种常见恶性肿瘤的化疗。

 

　　其中，曲妥珠单抗（赫赛汀）已由2015年的第四位进入第三位。值得注意的是，罗氏的赫赛汀在去年降价进入国家医保后，各地对其的用药需求也在短期内出现了激增，多地出现了赫赛汀缺货现象。

 

　　恒瑞新药吡咯替尼上市，将进一步扩大市场规模，同时会对老药市场产生一定的影响。吡咯替尼会也许会对近400亿的乳腺癌药品市场带来一定的冲击，也许会挤压赫赛汀的市场占有量。

 

　　▍领跑，更多新药在路上

 

　　8月初，恒瑞医药发布公告：公司药品盐酸氨溴索片通过仿制药一致性评价。盐酸氨溴索片为祛痰药，可用于急慢性呼吸道疾病、支气管分泌异常等的治疗。

 

 

　　盐酸氨溴索由德国勃林格殷格翰公司开发，商品名为Mucosolvan®，于 1979年首先在德国获批上市。除恒瑞医药外，目前国内盐酸氨溴索片的主要生产厂家有上海勃林格殷格翰药业有限公司、山德士（中国）制药有限公司、山东裕欣药业有限公司等。

 

　　米内网数据显示：2013-2017年，盐酸氨溴索片在中国城市公立医院、县级公立医院等终端的销售额均超过2亿元，在祛痰药（不包括含止咳药的复方制剂）片剂产品TOP20中排在首位。领军企业为勃林格殷格翰，2017年的市场份额超过47%。

 

 

　　与此同时，公告显示：2017 年盐酸氨溴索片全球销售额约为 8755.2 万美元、中国销售额约为 781.9 万美元，公司 2017 年该药品的销售额约为 26.8 万美元。

 

　　作为盐酸氨溴索片一致性评价的首家获批，勃林格殷格翰药业47%的市场份额，要被打破了。

 

　　除此之外，公司还有3个1类新药的上市申请处于“在审评审批中”阶段，分别为卡德沙星、甲苯磺酸瑞马唑仑及camrelizumab注射剂（PD-1）。