8月7日，国家药监局发布《关于注销注射用唑来膦酸等8个药品批准证明文件的公告（2018年第51号）》。

 

 

　　根据公告，有8个药品被注销批准文号。其中，桂林兴达药业有限公司的银杏叶片、康乐鼻炎片、益母草片等7个产品的批准文号，是由于已依法吊销《药品生产许可证》而被注销。

 

　　值得注意的是，诺华所生产的注射用唑来膦酸，也在注销批准文号的名单中。不过与前一个企业不同，其注销为企业主动申请。

 

　　注射用唑来膦酸适应症为与标准抗肿瘤药物治疗合用，用于治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼损害。此外，也用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症（HCM）。

 

　　注射用唑来膦酸除了用于肿瘤科，外科和骨科的应用也非常多。随着中国癌症发病人数逐年上升，该药的市场规模可期。

 

　　2016年样本医院销售额

　　 （数据来源：识敏信息）

 

　　目前，注射用唑来膦酸的国产仿制药批文共有8家药企拥有，包括国药集团国瑞药业、奥赛康药业、扬子江药业集团四川海蓉药业、恒瑞医药、山东新时代药业、深圳海王药业、吉林省西点药业、南京制药厂有限公司。

 

　　在市场可期的形势下，诺华选择让注射用唑来膦酸主动退出国内市场，究竟是什么原因呢？

 

　　事实上，注射用唑来膦酸已经不是第一款退出中国市场的明星药。在今年6月，西安杨森的吗丁啉混悬液和西美瑞韦胶囊、上海强生制药的艾畅滴剂、诺和诺德的门冬胰岛素注射液、默克的注射用重组人生长激素，都相继注销批准文号。

 

　　业内人士认为，在仿制药替代原研药的政策推动下，众多外资药企的产品主动退出国内市场，应是一种战略选择。

 

　　附：注销药品注册批准证明文件品种目录