最近一周，长生生物引发的危机已蔓延至A股市场，不光是疫苗板块，医药生物板块整体显现颓势，有数据显示，截至7月23日，申万医药生物板块整体下跌3.94%，总市值蒸发了1611.27亿元。最新消息显示，7月26日开市起长生生物股票被实施风险警示，简称变更为“ST长生”，涨跌幅限制为5%。

 

　　据中检院数据折算，2017年人用狂犬病疫苗的批签发量接近1717万人份，与2015年的批签发量接近，如此庞大的市场即将面临怎样的整改呢？

 

　　7月20日，华北制药发布公告称，下属子公司华北制药集团新药研究开发有限责任公司自主研发的1类新药重组人源抗狂犬病毒单抗注射液Ⅲ期临床试验申请获得了批准，该产品日后若能顺利上市，能否成为市场上的新力军？

 

　　人用狂犬病疫苗批签发量超过千万人份

 

　　 （注：据中检院数据折算）

 

　　 （注：据中检院数据折算）

 

　　据中检院数据折算，2015-2017年人用狂犬病疫苗的批签发量分别为1752万人份、1268万人份以及1717万人份，其中成大生物占有率排在首位，2015年为55.89%，2016-2017年保持在30%以上。其次是长生生物，2015-2016年的占有率均保持在14%-17%之间，2017年上涨至21.05%。

 

　　

（注：据中检院数据折算）

 

　　细分至各产品，其中2015-2017年冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的批签发量占总批签发量均在70%以上，其次为人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2015-2016年的批签发量占18%-20%左右，2017年下滑至8.52%。2015-2017年，人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）、人用狂犬病疫苗（鸡胚细胞）、冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）批签发量的占比不超过10%。

 

　　 （注：据中检院数据折算）

 

　　 （注：据中检院数据折算）

 

　　重组人源抗狂犬病毒单抗注射液Ⅲ期临床获批

 

　　 （资料来源：上市公司公告）

 

　　据悉，重组人源抗狂犬病毒单抗注射液是华北制药子公司的自主创新项目，被列为国家“重大新药创制”科技重大专项品种。其作用机制及适应症为将本品与狂犬疫苗联用，用以补充狂犬疫苗主动免疫过程中的抗体空白，可直接中和体内狂犬病毒，起到被动免疫作用，用于被狂犬或其它狂犬病毒易感动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。

 

　　目前，该产品已完成Ⅰ、Ⅱ期临床试验，Ⅲ期临床试验已获《药物临床试验批件》。截至目前，该项目累计研发投入金额为7401.87万元。

 

　　目前国内尚无重组抗狂犬病毒单抗药物上市销售，国际市场方面，印度血清研究所研发的重组抗狂犬病毒单抗注射液已于2016年12月在印度批准上市；荷兰Crucell公司和印度Zydus研究中心已完成Ⅱ期临床。

 

　　华北制药：还有一个狂犬病毒单抗组合制剂在路上

 

　　图6：华北制药的重组人源抗狂犬病毒单抗NM57S/NC08注射液组合制剂审评情况

　　 （数据来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0）

 

　　据米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示，华北制药集团新药研究开发有限责任公司的狂犬病毒单抗产品，除了本次获批Ⅲ期临床的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液外，还有重组人源抗狂犬病毒单抗NM57S/NC08注射液组合制剂在审评审批中。据年报资料显示，该产品的注册分类为1类生物制品，适用于狂犬病暴露后预防，人狂犬病免疫球蛋白的升级替代产品。

 

　　此外，深圳龙瑞药业有限公司的重组抗狂犬病毒人源化单抗注射液也在2017年6月获批临床，该产品的注册分类为2类物制品。