7月15日，恒瑞医药重磅新品硫培非格司亭注射液（商品名：艾多）全国上市会在北京举行。值得注意的是，采用更稳定的新型聚乙二醇修饰技术，恒瑞医药新一代PEG-rhG-CSF获得世界卫生组织（WHO）的首个全新通用名。

 

　　全球趋势：剂型迭代、生物类似药搅局

 

　　硫培非格司亭是恒瑞自主研发的聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子，适用于非骨髓性癌症患者在接受骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。

 

　　Amgen 公司于 1991 年 2 月被 FDA 获批上市的非格司亭（商品名：Neupogen）是全球首个重组人粒细胞刺激因子，该公司于 2002 年推出非格司亭的长效剂型——培非格司亭（商品名：Neulasta）。此外，升白药领域主要产品还有赛诺菲的沙格司亭（商品名：leukine）和诺华旗下仿制药厂Sandoz的非格司亭（生物类似药，商品名：Zarxio），但Neupogen和Neulasta竞争优势明显，具有垄断地位。

 

　　从海外经验来看，长效剂型已经成为主流趋势。据Amgen公司的销售数据显示，短效剂型非格司亭（Neupogen）多年增长乏力且2014年开始销售额迅速下滑；而长效剂型培非格司亭（Neulasta）自上市后销售额迅速上升，至2015年达到销售峰值47.15亿美元，成为当之无愧的重磅明星产品。而同年短效剂型实现10.49亿美元的销售额，仅为长效剂型的22%。即便在长效剂型达到销售峰值以后，其在2017年依然实现了45.34亿美元的销售额，是同年短效剂型的8.3倍。

 

　　剂型迭代之外，生物类似药的竞争同样是关键的搅局者。Zarxio作为美国的第一个生物类似药，在2015年上市后即抢占了Neupogen近25%的市场份额，2016年销售额接近2亿美元。

 

　　中国50亿元升白药市场

 

　　国内升白药市场前景广阔。国家癌症中心2017统计，中国癌症患者数量每年新增429万人。在中国，所有肿瘤的平均5年生存率仅为31%，乳腺癌的平均5年生存率最高，约为73%；在美国，所有肿瘤的平均5年生存率已达66%，其中，甲状腺癌、前列腺癌、睾丸癌超过95%，乳腺癌、皮肤癌约为90%。

 

　　事实上，我国肿瘤市场药物类别众多，中成药类及传统抗肿瘤化学药物占据超过半数市场，靶向药（包括新药与仿制药）虽然呈逐年递增趋势，但在中国抗肿瘤药物的使用中占有的比例仍然很小。

 

　　目前，化疗仍是治疗癌症的主要方式之一，因此作为抗癌辅助用药，升白药的国内市场远未饱和。根据neulasta上市后的经验，升白药二代产品长效的特点非常有竞争力，目前国内G-CSF样本医院市场9.98亿元销售额中，长效药仅占12.62%，因此产品长效替代短效的空间同样巨大。

 

　　恒瑞医药副总经理邹建军会上表示：“中国肿瘤患者的治疗效果与美国存在巨大差距，创新是解决目前中国临床用药窘境的唯一途径。”中国医学科学院肿瘤医院李国辉教授指出，硫培非格司亭是采用自主研发的新一代PEG修饰蛋白技术的长效G-CSF制剂，解决了同类产品合成效率低、G-CSF受体结合不稳定、体内清除加快及ADA发生率高等影响临床疗效的潜在问题，具备Best-in-Class药物的特点。

 

　　恒瑞入局，齐鲁、石药两雄格局生变

 

　　目前，培非格司亭已在美国、日本、欧盟等多个国家和地区上市， 但未在中国上市。明显，较国外常用的长效G-CSF，国内主流的传统短效制剂已无法满足药物安全管理和肿瘤规范治疗需求。

 

　　从国内竞争格局来看，尚无长效剂型进口产品上市，国产品种仅有石药集团百克（山东）生物制药和齐鲁制药生产的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液获批上市。根据恒瑞医药公告，2017年，聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液国内销售额约为7598.6万美元（约合5.15亿元）。

 

　　此外，另有北京双鹭、江苏奥赛康、深圳新鹏生物工程等多家企业申报的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液获批临床。

 

　　恒瑞医药采用更稳定的新型聚乙二醇修饰技术，研发创制新一代PEG-rhG-CSF，获得WHO全新通用名——硫培非格司亭（商品名：艾多）。此前，恒瑞医药曾透露公司在硫培非格司亭注射液研发项目上已投入研发费用约9800万元。

 

　　而对于公众最关心的定价问题，上市会上，恒瑞医药总经理周云曙表示，目前艾多产品的价格还没有最终确定，对于该产品未来的预判还不方便透露，但是中国升白药市场根据外部预测大概50亿元的规模，恒瑞将积极参与竞争。