疫苗事件引发思考：制药领域的生产工艺变更有何影响？
2018/7/23 13:58:16 来源：千虹医药网 |
近日，某药企不合规的狂犬病疫苗事件已酿成公众热门的话题。据查明，该企业存在编造生产记录和产品检验记录的情况。且业内报道显示，该企业的发酵罐由小变大，这属于生产工艺的变更，必须要到国家药监部门进行审批。
那么，制药领域生产工艺发生变更，会导致哪些结果呢？笔者根据资料进行了简要的整理，希望对业内有所参考。
狂犬病疫苗是人被动物咬伤后接种的狂犬疫苗和抗狂犬病血清，用以预防感染狂犬病。
从狂犬病疫苗的生产过程来看，需要经过细胞制备、病毒接种、病毒收获、病毒灭活，合并、浓缩、纯化，检定、分装以及冻干等环节。也就是将狂犬病病毒先导入细胞中，让狂犬病病毒在细胞中增殖，同时培养这些细胞，让细胞也大量增殖，然后收集病毒进行灭活，并添加各种佐剂后做成疫苗。
此次疫苗事件中，企业的发酵罐用了大号，而没用小号。或许在业外人看来，不过是发酵罐体积变大了而已，就跟腌豇豆的罐子换大了一样，怎么可能造成严重的影响呢？
业内专家指出，该企业如果按照GMP规定，需要用一定规格的发酵罐进行细胞发酵，但为了提高产量，违规使用了大规格的发酵罐进行。药品是特殊商品，制药的难度更高、要求更严，因此，一个工艺的不经意变更，就可能导致失之千里的结果。
例如，2017年底，疫苗公司巴斯德进口的五联疫苗中有8批不合格未准上市，导致全国五联疫苗断供，家长和接种医生都苦不堪言。巴斯德公司和此次疫苗事件犯的错误类似，更改了辅料的供应商而没有报备，并实际导致了疫苗效价不合格而报废。
据了解，当时巴斯德公司更换的供应商提供的是一种叫氢氧化铝的佐剂，可以用来增强疫苗的效果。同样是提供氢氧化铝的供应商，新的产品却无法像预期的那样增效，从而导致五联疫苗的滑铁卢事件。
而此次疫苗事件中“小罐换大罐”该如何看呢？业内专家举例了细菌类疫苗的生产过程：细菌代谢过程会产生很多物质，培养容器的体积变化可能会导致细菌的代谢改变，有可能产生新的物质，而这种新物质不在你原来工艺的剔除和检测范围内，这就可能造成重大影响。
针对此次狂苗造假的细胞培养小罐换大罐问题，到底会产生何种具体的效应，业内也无法估计。但业内反问：难道经过精炼的、检测合格的地沟油就能吃了吗？答案明显是不可能的。
目前，长春长生已停止生产，召回了尚未使用的狂犬病疫苗，并公开承诺，已上市的狂苗不存在质量问题。业内认为，此次事件对公众健康的实质性影响微乎其微，但全社会集体性恐慌还会持续一段时间。
事实上，国内疫苗生产商并没有几家，然而近10 余年来，“疫苗问题”一次又一次的引起社会不满，严重影响到民众对国产疫苗的信任。
根据欧美、日本以及印度等国家近年来的疫苗生产与监管情况来看，除了国家的严格立法、严格审核、严厉惩罚外，更多的也需要药企自律自查，只有多管齐下，才能尽快打消民众心中的“疫苗恐慌”。
目前，药监局已部署全国疫苗生产企业进行自查，确保企业按批准的工艺组织生产，严格遵守GMP生产规范，所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠，可以追溯。并且接下来，国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查，对违反法律法规规定的行为要严肃查处。
此外，笔者认为，药企在疫苗生产中，把关生产过程、生产工艺至关重要，只有按照标准行动、定期自查，才能确保产品的质量安全和预期效果，否则，光靠监管被动生产，必然还会发生更多疫苗案件。
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