昨日，国家药监局发文，决定修订血塞通注射剂和血栓通注射剂两药品说明书，提出儿童禁用，应在有抢救条件的医疗机构使用。

 

 

　　值得注意的是，2017年新版医保目录限制26个中药注射剂在二级以上医疗机构使用，而血塞通注射剂、血栓通注射剂并不在列。

 

　　此次修订药品说明书，除限制使用机构，还明确儿童禁用，可以说，限制力度在2017年新版医保目录之上。

 

　　▍血塞通注射剂、血栓通注射剂大批医疗机构禁用

 

　　一、根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对血塞通注射剂〔血塞通注射液、注射用血塞通（冻干）〕和血栓通注射剂〔血栓通注射液和注射用血栓通（冻干）〕增加警示语，并对【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

 

　　并要求所有血塞通注射剂和血栓通注射剂生产企业提出修订说明书的补充申请，于2018年9月20日前报省级药品监管部门备案。

 

　　早在2016年，原国家食药监总局也修订过两药品的说明书，这次的修订可以说是一次限用加码，明确了儿童禁用和应在有抢救条件的医疗机构使用。

 

　　2016年1月12日，原国家食药监总局发布（2016年第2号）公告，根据药品不良反应评估结果，宣布修订血塞通注射剂、血栓通注射剂说明书中的不良反应、禁忌、注意事项三项。

 

 

　　▍影响百亿市场，波及一批药企

 

　　根据米内网最新数据，在2017年中国公立医疗机构终端中成药产品Top 20榜单上，注射用血栓通（冻干）与注射用血塞通（冻干）以73.4亿元、56.6亿元的销售额分列第一、三位。

 

　　据国家药监局官网信息，目前血塞通注射液共计有47个批文，生产单位主要涉及15家药企。

 

 

　　血栓通注射液共计有10个批文，生产单位主要涉及5家药企。

 

 

　　也就是说，此次两药品使用范围被限用、禁用将影响130亿医药市场，波及22家药企。

 

　　另外，据米内网数据，在中成药市场，心脑血管疾病用药占比超六成，销售额超过700亿元。2016年中国公立医疗机构终端中药注射剂TOP10产品中有9个属于心脑血管疾病用药。

 

　　可以说，血栓通、血塞通既占据了中药注射剂和心脑血管疾病领域的庞大份额，又是不少药企的当家品种，此次修订药品说明书，限制使用范围，影响可见一斑。

 

　　附件：血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书修订要求

 

　　一、应增加警示语，内容如下：

 

　　警示语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

 

　　二、【禁忌】项应增加：

 

　　儿童禁用。

 

　　三、【注意事项】项应增加：

 

　　1. 本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

 

　　替换原说明书相关内容：“本品可能引起过敏性休克，用药后一旦出现过敏反应或其他严重不良反应，应立即停药并给予适当的治疗”。

 

　　2. 严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治范围用药。

 

　　3. 根据原说明书【用法用量】描述不同，分别进行修订：

 

　　 （1）原说明书【用法用量】项无疗程描述的：

 

　　严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量、调配要求用药，不得超剂量、过快滴注或长期连续用药。

 

　　 （2）原说明书【用法用量】项有疗程描述的：

 

　　严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求用药，不得超剂量、过快滴注或长期连续用药。

 

　　4. 加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始用药30分钟内，发现异常立即停药，采用积极救治措施，救治患者。

 

　　5.本品保存不当可能影响药品质量。用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。