7月6日，国家药监局开会，局长部署，2018年将重点整治医疗器械无证经营，这将于是去年医疗器械经营整治风暴之后，又将到来的新风暴。

 

　　据了解，当天召开的是“全国药品监管工作座谈会”，这也算是机构改革之后，新成立的国家药监局首次举行的内部系统一个最重要的会议之一。

 

　　药监局三位领导全部出席，包括局党组书记、副局长李利，局长焦红，副局长徐景和。这也是三位局领导首次集体公开亮相。

 

　　可以说，这次会议规格高，议题重要，部署的是2018年的工作重点，医疗器械企业应当及时了解，给予重视。

 

　　局长焦红在会上对下半年的工作进行了具体部署，部分内容涉及到医疗器械：

 

　　焦红说，要加强监管，严厉打击违法违规行为。强化事中事后监管，聚焦疫苗、血液制品、注射剂、植入类医疗器械等高风险产品，做好进口药品医疗器械境外研发生产现场检查，推动日常检查“双随机”全覆盖，检查结果全公开。

 

　　植入类医疗器械基本都是三类，风险要求极高，企业研发成本也很高，今年要加大监管，无疑将对企业带来新的影响。而“双随机”飞检等，则是医疗器械这两年来的“常态”，今年也不会削弱，而是“全覆盖”。

 

　　焦红表示，要继续开展打击无证经营与经营使用无证医疗器械专项整治行动。早在2016年6月，当时的CFDA曾发布《医疗器械流通领域的整治公告》，掀起了医疗器械行业流通整治的大幕。

 

　　到了2017年，全国不少省市根本没有停下来，整治还在继续。但更多的从流通环节转到了使用环节，也就是医院和零售终端市场的整治。

 

　　医院、药店，包括各种销售终端违规销售、使用医疗器械，都被列为重点查处的行为。而2018年，这个行动还将继续。

 

　　在过去，可以说药监系统对医疗机构使用医疗设备、医用耗材及试剂的监管行为可能力度是不够的，我们也很少看到药监查处医疗机构违规使用医疗器械的消息。

 

　　但从这两年开始，这类消息明显多了起来，预示着药监正加大履行职责，全流程监管医疗器械的研发、生产、流通和使用。

 

　　本次会议上，焦红还提出建立医疗器械不良事件制度，推进医疗器械注册申请电子提交信息化系统建设等内容。