医疗器械注册人制度改革再加速，推进得比预期中要快多了。而拜这一改革所赐，行业现有的所谓国产、进口医疗器械竞争格局也要被改变，大量进口医疗器械或将直接国产化，并更快获批上市，和减少生产成本，从而得以降价销售。

 

　　外资械企的本土化新路径开启，而“国产替代进口”替代的还能是那个进口吗？

 

　　7月5日，上海市药监局发布公告，决定将医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市，允许上海市范围内的医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。

 

　　上海市药监局同时表示，该局正积极推进改革，早日实现试点产品类别全覆盖，以及期待将医疗器械注册人制度在江浙沪三地均适用，打破地域局限，适时推广到全国。

 

　　上海市自去年底才开始在浦东自贸区试点医疗器械注册人制度，短短半年之后，就将改革试点扩大到了全市范围。前不久，国务院也才批准天津、广东自贸区试点医疗器械注册人制度。

 

　　医疗器械注册人制度的改革推进速度超乎想象。在这背后，是业内企业蓬勃的热望。

 

　　上海市药监局此前仅在浦东自贸区试点，截至目前，就已有三家企业的六个产品获准许可，三家企业的九个产品进入优先注册检测通道，57家企业有参与试点意向。还有一些企业为此有意向在上海注册设立研发中心。

 

　　医疗器械注册人制度直击和解决了行业长期以来的痛点，利好是多方面的。

 

　　大型企业集团得以内部资源优化整合，减少重复投资，减少浪费；

 

　　创新型医疗器械企业可以专注于研发、注册，而降生产环节完全外包出去；

 

　　医疗机构、科研单位和医生等，也可以参与进来，释放研发热情，分享产品上市果实；

 

　　研发、品牌能力弱的生产企业亦可以借此转型，专注于委托生产，成为医疗器械行业界的富士康。

 

　　而同样，甚至更大的利好，或将给予外资医疗器械企业和进口产品们。

 

　　美敦力委托捷普科技代工生产手术动力系统，成为上海医疗器械注册人制度改革的第二个试点获批产品。而更进一步披露出来的消息显示，美敦力在这一试点改革上的获益简直太多了。

 

　　捷普科技正在为美敦力代工一款耳鼻喉科手术器械。该产品以往采取的模式是：产品拆成散件出口到新加坡，再重新组装，以进口方式销回国内。

 

　　由于医疗器械注册人制度将注册和生产环节给解绑了，该产品无需再远渡重洋，而直接改为国内注册上市。

 

　　如此一来，据悉，不仅仅是产品生产链缩短了，生产物流成本降低了，产品上市时间也大大提前了。以往进口注册，从申请到拿证得一年；改为国产注册后，仅用一个月左右的时间。

 

　　医疗器械注册人制度为美敦力开启了进口产品本土转化（进口产品国产化）的新模式，而这一模式，在上海市聚集的其他外资械企们同样可以实行。

 

　　医疗器械注册人制度之下，外资械企无需再将产品远渡重洋，也无需重资投入在中国本土自建工厂，或无需再采取与国内械企战略合作的曲线模式（比如美敦力与威高、先健曾经的合作）。反而，将生产流程缩短了，成本降低了，上市时间大大提前了，产品上市后的售价也将降低。并且，在中国上市产品，将是以“国产”产品，而非“进口”产品的面貌出现。

 

　　这一改革，一旦大量外资械企纷纷参与进去，可想而知，原有进口医疗器械的本土化生产将大大提速。

 

　　这是很有可能会出现的事情。与国内本土械企相比，外资械企们的研发能力本就普遍更强，也更专注于研发，更倾向于和习惯于将生产环节给外包出去。医疗器械注册人制度恰恰为其提供了更好的优化路径。

 

　　而大量进口医疗器械更改面貌，直接变为中国本土国产了，还因为成本降低、售价也得以降低了，所谓国产与进口之间的区分还重要吗？“国产替代进口”、“国产优先采购”等政策，受益的也还能只是本土民族械企吗？

 

　　医疗器械行业的形势变化俨然就在眼前。采购全球化、生产全球化、销售全球化、投资全球化......国产与进口之分弱化，不管是本土还是外资械企，重要的都只在于：产品的创新、质量、价格！